[发明专利]泊沙康唑干混悬剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201911407562.7 | 申请日： | 2019-12-31 |
| 公开（公告）号： | CN110974787B | 公开（公告）日： | 2023-04-07 |
| 发明（设计）人： | 范敏华;魏国保 | 申请（专利权）人： | 浙江普利药业有限公司;海南普利制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/16 | 分类号： | A61K9/16;A61K31/496;A61K47/04;A61P31/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 311199 浙江省*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 泊沙康唑干混悬剂 及其 制备 方法 | ||
1.泊沙康唑干混悬剂，其特征在于，包括如下重量比的组分：泊沙康唑3%~10%、稀释剂75%~90%、粘合剂1%~5%、助悬剂0.1%~1%、二氧化硅3%~20%、助流剂0.1%~1%，泊沙康唑与二氧化硅的重量比为1：1~1：2；所述的稀释剂是甘露醇；所述的泊沙康唑干混悬剂由下述步骤制备得到：
（1）API-二氧化硅颗粒制备：将PEG400介质加热至100℃，加入泊沙康唑原料和二氧化硅颗粒以及部分粘合剂，进行高速均质，使二氧化硅沉积于药物表面，然后过滤，干燥至水分低于2.0%；
（2）预混合：将上述API-二氧化硅颗粒、稀释剂和剩余粘合剂于高剪切湿法制粒机中预混5min；
（3）湿法制粒；
（4）湿整粒；
（5）干燥；
（6）干整粒；
（7）混合：将干整粒颗粒、助悬剂、助流剂置于混合桶内混合均匀后灌装即得。
2.根据权利要求1所述的泊沙康唑干混悬剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）API-二氧化硅颗粒制备：将PEG400介质加热至100℃，加入泊沙康唑原料和二氧化硅颗粒以及部分粘合剂，进行高速均质，使二氧化硅沉积于药物表面，然后过滤，干燥至水分低于2.0%；
（2）预混合：将上述API-二氧化硅颗粒、稀释剂和剩余粘合剂于高剪切湿法制粒机中预混5min；
（3）湿法制粒；
（4）湿整粒；
（5）干燥；
（6）干整粒；
（7）混合：将干整粒颗粒、助悬剂、助流剂置于混合桶内混合均匀后灌装即得。
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