[发明专利]临床试验中的不良反应事件检测方法、装置、介质与设备

说明书

本公开提供一种临床试验中的不良反应事件检测方法、装置、计算机可读存储介质与电子设备，涉及智能医疗技术领域。该方法包括：获取临床试验中的原始数据；对所述原始数据进行标准化处理，得到标准化数据；利用规则引擎对所述标准化数据进行匹配，以检测所述临床试验中的不良反应事件。本公开可以准确且及时地检测出临床试验中的不良反应事件，使试验团队能够采取修正措施，保证临床试验沿预定方案执行，保护受试者的权益与安全性，提高试验结果的精确性与可靠性。

技术领域

本公开涉及智能医疗技术领域，尤其涉及一种临床试验中的不良反应事件检测方法、临床试验中的不良反应事件检测装置、计算机可读存储介质与电子设备。

背景技术

临床试验一般需要事先进行批准与注册，例如需要得到IRB(InstitutionalReview Board，机构审查委员会)等机构的批准。在试验过程中，如果发生方案偏离(Protocol Deviation，PD)或方案违背(Protocol Violation，PV，是比较严重的方案偏离)的情况，则可能产生不良反应事件(Adverse Event，AE)或严重不良反应事件(SeriousAdverse Event，SAE)，损害受试者的权益与安全性，或导致试验数据产生缺陷，影响试验结果的精确性与可靠性。

因此，需要对临床试验中的不良反应事件进行检测。

需要说明的是，在上述背景技术部分公开的信息仅用于加强对本公开的背景的理解，因此可以包括不构成对本领域普通技术人员已知的现有技术的信息。

发明内容

本公开提供了一种临床试验中的不良反应事件检测方法、临床试验中的不良反应事件检测装置、计算机可读存储介质与电子设备，进而至少在一定程度上减少或消除临床试验中的不良反应事件。

本公开的其他特性和优点将通过下面的详细描述变得显然，或部分地通过本公开的实践而习得。

根据本公开的第一方面，提供一种临床试验中的不良反应事件检测方法，包括：获取临床试验中的原始数据；对所述原始数据进行标准化处理，得到标准化数据；利用规则引擎对所述标准化数据进行匹配，以检测所述临床试验中的不良反应事件。

可选的，所述获取临床试验中的原始数据，包括：从所述临床试验相关的医疗系统，按照预定时间抽取所述临床试验的原始数据；其中，所述医疗系统包括以下任意一种或多种：医院信息系统、实验室信息系统、图像存储与传输系统和电子病历系统。

可选的，所述对所述原始数据进行标准化处理，得到标准化数据，包括：按照数据映射关系，将所述原始数据的字段转换为标准字段；对各所述标准字段下的数据进行归一化处理，得到所述标准化数据。

可选的，所述对各所述标准字段下的数据进行归一化处理，得到所述标准化数据，包括：利用预先训练的机器学习模型对各所述标准字段下的数据进行归一化处理，得到所述标准化数据。

可选的，所述规则引擎通过以下方式获取：获取多个不良样本信息；基于标准字段，对各所述不良样本信息分别进行拆解处理，得到各所述标准字段下的数值范围；根据所述数值范围配置所述规则引擎。

可选的，所述利用规则引擎对所述标准化数据进行匹配，以检测所述临床试验中的不良反应事件，包括：将所述标准化数据与所述规则引擎中的数值范围进行匹配；如果所述标准化数据中存在至少一部分数据处于所述数值范围以内，则确定所述临床试验中存在不良反应事件。

可选的，所述利用规则引擎对所述标准化数据进行匹配，以检测所述临床试验中的不良反应事件，包括：利用规则引擎对所述标准化数据进行匹配，以检测所述临床试验中是否存在不良反应事件，以及所述不良反应事件的异常等级。