[实用新型]伊马替尼药物浓度检测试剂盒

说明书

本实用新型公开一种伊马替尼药物浓度检测试剂盒，包括：盒体、内标提取液容器和校准品卡，所述内标提取液容器、校准品卡放置于所述盒体内；所述校准品卡为固定有一组伊马替尼血斑样本作为血斑校准点的血斑采集卡，所述干血斑校准点的数量为至少6个；所述内标提取液容器内装有内标提取液，所述内标采用同位素取代的伊马替尼。本实用新型提供了一种全新的伊马替尼药物浓度检测产品，该试剂盒的整体布局合理，整合了检测所需的试剂及耗材，使用操作方便，便于携带，校准品(和质控品)无需额外配制，使用该试剂盒能够有效缩短检测耗时，有助于提高分析检测的效率。

技术领域

本实用新型涉及体外诊断(In vitro diagnostic,IVD)领域，具体涉及一种对干血斑样本中伊马替尼药物浓度进行检测的试剂盒。

背景技术

伊马替尼(Imatinib，商品名：格列卫，研发编号STI-571)由瑞士诺华公司研制并于2001年由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。伊马替尼用于一线治疗费城染色体(Ph+)Bcr-Abl阳性的CML，可显著延长患者的总生存期。伊马替尼也用于治疗胃肠道基质肿瘤(简称GIST)，是一种口服小分子靶向药。

治疗药物检测是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液(有时采集尿液、唾液等液体)，测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。从而达到满意的疗效及避免发生毒副反应，同时也可以为药物过量中毒的诊断和处理提供有价值的实验室依据，将临床用药从传统的经验模式提高到比较科学的水平。

目前测定伊马替尼主要以血浆作为样本来源，采用包括液相色谱-质谱(LC-MS)，液相色谱/串联质谱(LC-MS/MS)、液相-紫外检测法(HPLC-UV)、和液相-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)的分析方法。通常LC-MS或LC-MS/MS法需要200μL血浆，使用蛋白质沉淀法进行样品制备，样本需求量较大，前处理繁琐，费时费力。而且，血液样本运输和储存需要在冰冻或低温条件下，成本高昂且风险较大，仅能在特定的实验室条件下开展。

因此，本领域需要一种使用方便、操作快捷、采样量少、准确度高、保存稳定的伊马替尼检测试剂盒。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题在于，提供一种伊马替尼药物浓度检测试剂盒，能够用于对干血斑样本中伊马替尼药物浓度的检测，具有使用方便、操作快捷、无需额外配制校准品、采样量少、准确度高、保存稳定等优点至少之一。

为解决上述技术问题，本实用新型提供的技术方案为：

一种伊马替尼药物浓度检测试剂盒，包括：盒体、内标提取液容器和校准品卡，所述内标提取液容器、校准品卡放置于所述盒体内；

所述校准品卡为固定有一组伊马替尼血斑样本作为干血斑校准点的血斑采集卡，所述干血斑校准点的数量为至少6个；

所述内标提取液容器内装有内标提取液。所述内标采用同位素取代的伊马替尼。其中，同位素取代可以是氘代(D4、D5、D6、D7、D8取代等)，也可以是C13取代、N15取代等同位素取代形式。

在一种优选的实施方式中，所述试剂盒还包括可开启/关闭的盒盖，所述盒盖与盒体是相连接的或相互独立的。所述盒盖与盒体配合关闭时，使所述试剂盒保持密封状态。

在一种优选的实施方式中，所述盒体内设置有内衬，所述内衬将盒体内部分隔形成多个容置空间；所述多个容置空间包括：

校准品卡容置空间，用于放置和固定校准品卡；

内标提取液容器容置空间，用于放置和固定内标提取液容器。

在一种优选的实施方式中，所述内衬为纸板、海绵块、泡沫块或塑料块。