[实用新型]一种模块化柔性集成生物制药中试生产平台

权利要求书

1.一种模块化柔性集成生物制药中试生产平台，其特征在于，包括

培养基配制模块，用于配制细胞生长所用的培养基；

生物反应模块，用于细胞培养；

纯化模块，用于对所述生物反应模块中收获的细胞液进行分离纯化；

工艺罐模块，用于暂存或罐内处理纯化过程中的中间产品；

超滤循环模块，用于对纯化后的料液进行透析或浓缩并获得产品；

缓冲液配制模块，用于配制生产过程中所用的缓冲液；

缓冲液储存模块，用于储存所述缓冲液；

在线清洗模块，用于对各模块中的设备及管道进行清洗；

所述培养基配制模块与所述生物反应模块连接，所述生物反应模块与所述纯化模块连接，所述纯化模块与所述超滤循环模块连接；所述缓冲液配制模块与所述缓冲液储存模块连接，所述纯化模块还与所述工艺罐模块和缓冲液储存模块连接，所述在线清洗模块与所述培养基配制模块、生物反应模块、纯化模块、工艺罐模块、超滤循环模块、缓冲液配制模块和缓冲液储存模块中的任一连接，各模块的控制终端与计算机辅助控制系统相连，所述计算机辅助控制系统用于对产品及中间品进行控制分析；各模块中罐体均为不锈钢材质。

2.如权利要求1所述的模块化柔性集成生物制药中试生产平台，其特征在于，所述各模块单独安装在一个或多个不同规格的框架箱构成，每个所述框架箱的底部均安装有若干万向轮或伸缩支腿。

3.如权利要求1所述的模块化柔性集成生物制药中试生产平台，其特征在于，

所述培养基配制模块包括培养基配液罐、一个或数个除菌过滤器和补料罐；

所述生物反应模块包括监控细胞生长的生物反应器，

所述纯化模块包括离心模块、深层过滤模块、层析模块和纳滤模块；

所述工艺罐模块包括至少三个样品罐，且并联分布；

所述超滤循环模块包括超滤装置和循环罐；

所述缓冲液配制模块包括一个或数个缓冲液配液罐，且并联分布；

所述缓冲液储存模块包括一个或数个缓冲液储罐，且并联分布；

所述在线清洗模块包括清洗罐和清洗剂配液罐；

其中，所述培养基配液罐的培养基输出端与所述除菌过滤器的培养基输入端连接，所述除菌过滤器的培养基输出端分别与所述补料罐和生物反应器的培养基输入端连接，所述生物反应器的培养基输入端还与所述补料罐的培养基输出端连接；所述离心模块、深层过滤模块、层析模块、纳滤模块、超滤装置依次连接，且其两两之间连接所述样品罐，所述生物反应器的细胞液输出端与所述离心模块的细胞液输入端连接，所述超滤装置的料液输出端连接所述循环罐；

所述缓冲液配液罐与缓冲液储罐连接，所述缓冲液储罐的缓冲液输出端与所述层析模块或所述离心模块、深层过滤模块、纳滤模块、超滤装置中的一个或多个装置模块的缓冲液输入端连接；

所述清洗剂配液罐的清洗液输出端与所述清洗罐的清洗液输入端连接，所述清洗罐的清洗液输出端与各模块中设备及管道的清洗液输入端配合。

4.如权利要求3所述的模块化柔性集成生物制药中试生产平台，其特征在于，

所述离心模块包括离心机；

所述深层过滤模块包括深层过滤装置和若干个除菌过滤器；

所述层析模块包括层析设备和若干个除菌过滤器；

所述纳滤模块包括纳滤装置；

其中，所述离心机、深层过滤装置、层析设备、纳滤装置、超滤装置依次连接，且其两两之间连接所述样品罐，所述生物反应器的细胞液输出端与所述离心机的细胞液输入端连接；所述缓冲液储罐的缓冲液输出端与所述层析设备或所述离心机、深层过滤装置、纳滤装置和超滤装置中的一个或多个装置的缓冲液输入端连接。

5.如权利要求3所述的模块化柔性集成生物制药中试生产平台，其特征在于，还包括高温瞬时处理模块，用于对培养基配制模块产生的培养基进行灭菌处理；所述高温瞬时处理模块与培养基配制模块连接。

6.如权利要求5所述的模块化柔性集成生物制药中试生产平台，其特征在于，所述高温瞬时处理模块包括一个或数个串联分布的换热器；所述培养基配液罐的培养基输出端与所述换热器的培养基输入端连接，所述换热器的培养基输出端与所述除菌过滤器的培养基输入端连接。