[实用新型]一种模块化柔性集成生物制药中试生产平台

说明书

本实用新型提供了一种模块化柔性集成生物制药中试生产平台，包括培养基配制模块、生物反应模块、纯化模块、工艺罐模块、超滤循环模块、缓冲液配制模块、缓冲液存储模块和在线清洗模块，培养基配制模块与生物反应模块连接，生物反应模块与纯化模块连接，纯化模块与超滤循环模块连接；缓冲液配制模块与缓冲液储存模块连接，纯化模块还与工艺罐模块和缓冲液储存模块连接，在线清洁模块与各模块中的任一连接；各模块中罐体为不锈钢材质，各模块的控制终端与计算机辅助控制系统相连。本实用新型符合中试灵活开发工艺的需求，也保证中试与大生产的操作模式、工艺控制模式一致性，实现上下游数据统一集中的进行采集和管理，提高数据管理效率。

技术领域

本实用新型涉及生物制药中试生产设备，尤其涉及一种模块化柔性集成生物制药中试生产平台。

背景技术

单克隆抗体(简称单抗)是最重要的生物技术药物，具有靶向性好、特异性强、毒副作用小等优点，主要用于恶性肿瘤和自身免疫性等疾病治疗。单抗药物制备包括上游的动物细胞培养和下游的分离纯化过程。

目前中试阶段以使用一次性生产设备为主，一次性生产设备多采用塑料材质，在生产过程中的溶出物不容忽视，且易破袋，使得药品生产风险较大。同时，中试阶段使用一次性生产设备，到产业化阶段又必须使用不锈钢生产设备，这样需要开发人员花费大量的精力去研究一次性设备生产工艺如何转移至不锈钢生产设备，延长了生物制药产品产业化周期。不锈钢材质能够保证生产安全性、可靠性，且可重复使用，降低投资成本低，但是，不锈钢设备集成度低，柔性差，限制了不锈钢生产设备在中试工艺中的应用。

实用新型内容

本实用新型提供了一种模块化柔性集成生物制药中试生产平台，设备采用不锈钢材质，各工艺单元分别进行模块化设计，并与计算机辅助控制系统相连。该生物医药中试生产设备即符合中试灵活开发工艺需求，也符合小规模生产需求，减少企业进入大生产之前的投资压力；中试与大生产的操作模式和工艺控制模式一致性，缩短中试到大生产的转移周期，缩短产品上市周期；上游、下游分离纯化统一集中的进行数据采集和管理，改变了传统中试单站单机数据采集后人工合并的低效率，提高数据管理效率。

本实用新型为实现上述目的所采用的技术方案是：一种模块化柔性集成生物制药中试生产平台，包括：

培养基配制模块，用于配制细胞生长所用的培养基；

生物反应模块，用于细胞培养；

纯化模块，用于对所述生物反应模块中收获的细胞液进行分离纯化；

工艺罐模块，用于暂存或罐内处理纯化过程中的中间产品；

超滤循环模块，用于对纯化后的料液进行透析或浓缩并获得产品；

缓冲液配制模块，用于配制生产过程中所用的缓冲液；

缓冲液储存模块，用于储存所述缓冲液；

在线清洗模块，用于对各模块中的设备及管道进行清洗；

所述培养基配制模块与所述生物反应模块连接，所述生物反应模块与所述纯化模块连接，所述纯化模块与所述超滤循环模块连接；所述缓冲液配制模块与所述缓冲液储存模块连接，所述纯化模块还与所述工艺罐模块和缓冲液储存模块连接，所述在线清洁模块与所述培养基模块、生物反应模块、纯化模块、工艺罐模块、超滤循环模块、缓冲液配制模块和缓冲液储存模块中的任一连接，各模块的控制终端与计算机辅助控制系统相连，所述计算机辅助控制系统用于对产品及中间品进行控制分析；各模块中罐体均为不锈钢材质。

各工艺单元的模块化符合中试灵活开发工艺需求，且设备采用不锈钢材料，中试与大生产的操作模式和工艺控制模式相一致，缩短了中试到大生产的转移周期；各模块与计算机辅助控制系统相连，确保上下游各工艺单元数据统一集中采集和管理，改变了传统中试单站单机数据采集后人工合并的低效率，提高数据管理效率。