[发明专利]一种靶向治疗TNF-α相关疾病的人抗体制剂

权利要求书

1.一种抗体制剂，其特征在于，含有以下组分：

（1）20~120mg/ml的抗TNF-α人源抗体;

（2）缓冲剂；

（3）0.5-10% 稳定剂；

（4）0.01%~0.2% 表面活性剂；

（5）注射用水；

所述制剂的pH为4.0~7.0；所述缓冲剂为5～15mM His-HCl和5～15mM HAc的组合；

所述稳定剂为山梨醇，或者海藻糖；

所述抗TNF-α人源抗体为BAT1406抗体；

所述的表面活性剂选自吐温80、吐温20或泊洛沙姆188。

2.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述抗体的浓度为40~120mg/ml。

3.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述抗体的浓度为50~100mg/ml。

4.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述HAc和His-HCl的浓度均为5~10mM。

5.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述His-HCl与HAc在体系中的摩尔比为1:2~2:1。

6.根据权利要求1所述的抗体制剂，其特征在于，所述His-HCl与HAc在体系中的摩尔比为1:1。

7.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述的抗TNF-α人源抗体具有SEQ ID NO.1所示的重链以及SEQ ID NO.2所示的轻链。

8.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述的稳定剂选自3.0%~6.0% 山梨醇。

9.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的稳定剂选自7%~10% 海藻糖。

10.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，含有以下组分：

（1）45~120mg/ml的抗TNF-ɑ人源抗体；

（2）5~10mM HAc；

（3）5~10mM His-HCl；

（4）4.0%~5.0% 山梨醇；

（5）0.01%~0.2%吐温80；

（6）注射用水；

其中，所述制剂pH为5.0~5.6。

11.根据权利要求10所述的制剂，其特征在于，所述pH为5.0~5.4。

12.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，含有以下组分：

（1）45~120mg/ml的抗TNF-ɑ人源抗体；

（2）5~10mM HAc；

（3）5~10mM His-HCl；

（4）7%~9% 海藻糖；

（5）0.01%~0. 1% 吐温80；

（6）注射用水；

所述的制剂的pH为5.0~5.6。

13.根据权利要求12所述的制剂，其特征在于，所述制剂的pH为5.0~5.4。

14.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，含有以下组分：

（1）80~120mg/ml的抗TNF-ɑ人源抗体；

（2）5~10mM HAc；

（3）5~10mM His-HCl；

（4）4.0%~5.0% 山梨醇；

（5）0.01%~0.1%吐温80；

（6）注射用水；

其中，所述制剂的pH为5.0~5.6。

15.根据权利要求14所述的制剂，其特征在于，所述抗TNF-ɑ人源抗体的浓度为85~120mg/ml。