[发明专利]临床试验支援系统、临床试验支援程序以及临床试验支援方法

权利要求书

1.一种临床试验支援系统，其特征在于，其具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，

所述临床试验支援系统具有：

访问计划制作部，由所述运算装置制作临床开发监察员对实施设施的访问计划；以及

预测部，由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标，

所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果，

所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标选择的访问计划。

2.根据权利要求1所述的临床试验支援系统，其特征在于，

所述预测部中，由所述运算装置计算用于实施所述访问计划的成本作为评价指标，

所述评价指标信息记录在临床试验中发生的每个事故的应对成本作为用于评价所述访问计划的信息，

所述存储装置存储有记录临床开发监察员的成本的监察员单价信息，

所述预测部参照所述评价指标信息、所述风险评价模型和所述监察员单价信息，计算用于实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划的成本，并输出成本低的访问计划。

3.根据权利要求2所述的临床试验支援系统，其特征在于，

所述预测部根据临床试验期间内的事故的发生次数乘以事故的应对成本而得的值与对实施设施的访问成本之和，计算用于实施访问计划的成本。

4.根据权利要求1所述的临床试验支援系统，其特征在于，

所述存储装置存储有事故信息和评价结果信息，所述事故信息记录过去的临床试验中发生的事故，所述评价结果信息记录事故发生时与实施设施的应对级别相关的信息，

所述临床试验支援系统具有风险评价部，所述风险评价部由所述运算装置根据所述评价结果信息和所述事故信息，预测所述实施设施中的事故的发生量，计算所述风险评价模型。

5.根据权利要求4所述的临床试验支援系统，其特征在于，

所述事故信息包括实施设施与协调员的应对信息，

所述风险评价部根据在所述评价结果信息中记录的、实施设施中协调员关于临床试验的评价结果，判定实施设施的风险等级。

6.根据权利要求5所述的临床试验支援系统，其特征在于，

作为所述风险评价模型，所述风险评价部根据所述实施设施的风险等级，计算记录在所述事故信息中的事故发生数的统计值。

7.根据权利要求4所述的临床试验支援系统，其特征在于，

在临床试验开始而更新了所述事故信息之后，所述风险评价部根据每个实施设施的事故发生次数，判定该实施设施的风险等级。

8.一种程序，是用于使计算机执行临床试验支援方法的程序，其特征在于，

所述计算机具有执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，

所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果，

所述程序使所述运算装置执行以下步骤：

访问计划制作步骤，制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，

预测步骤，参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施在所述访问计划制作步骤中制作的访问计划时的评价指标，以及

输出步骤，输出根据所述评价指标选择出的访问计划。