[发明专利]临床试验支援系统、临床试验支援程序以及临床试验支援方法

说明书

一种临床试验支援系统，具备执行预定处理的运算装置和与所述运算装置连接的存储装置，所述临床试验支援系统具有访问计划制作部和预测部，所述访问计划制作部由所述运算装置制作临床开发监察员向实施设施的访问计划，所述预测部由所述运算装置计算所述访问计划的评价指标；所述存储装置存储有评价指标信息和风险评价模型，所述评价指标信息记录用于评价访问计划的信息，所述风险评价模型记录每个实施设施的风险评价结果；所述预测部参照所述评价指标信息和所述风险评价模型，计算实施由所述访问计划制作部所制作的访问计划时的评价指标，并输出根据所述评价指标而选择的访问计划。

基于参照的引入

本申请主张作为平成30年(2018年)5月29日申请的日本申请的特愿2018-102103的优先权，通过参照将其内容引入本申请。

技术领域

本发明涉及临床试验支援系统。

背景技术

在临床试验、新药的药物临床试验(以下，一并记载为药物临床试验)时，药物临床试验委托人(制药公司、CRO：合同研究组织(Contract Research Organization))为了检测实施药物临床试验的医疗机关(以下，称为实施设施)中的有害事件的发生、应检查的数值的缺损等(以下，记载为事故(incident))，由临床开发监察员(CRA：临床监察员(ClinicalResearch Associate))访问实施设施，进行在现场确认数据的现场监测和从多个实施设施汇总数据并确认的中央监测。

当CRA访问实施设施而发现了事故时，会产生与事故相对应的处理成本。

作为本技术领域的背景技术，有以下的现有技术。在日本特开2009-64200号中记载了一种药物临床试验管理装置，制药公司在将临床试验委托给外部的药物临床试验专门机构时，使用制药公司用终端装置访问药物临床试验管理装置，进行临床试验的委托，从存储于药物临床试验者名单DB中的药物临床试验者名单中抽取能够应对临床试验的药物临床试验者，针对抽取出的药物临床试验者的手机询问能否到药物临床试验专门机构进行药物临床试验，从存储于CRCDB中的药物临床试验协调员名单中基于能力技能判别并抽取适当的药物临床试验协调员，向抽取出的药物临床试验协调员所持有的手机发送向药物临床试验专门机构的派遣指示数据，接受了指示的药物临床试验协调员基于所设定的日程表前往药物临床试验专门机构，支持药物临床试验者的药物临床试验，在药物临床试验结束后，将病例报告书发送至委托人的制药公司。

发明内容

发明所要解决的课题

实施设施中的现场监测按照已确定的访问计划，通过定期地访问各实施设施来进行，但在某个实施设施中，事故的发生频率高，或者应对成本较高的事故发生得比其他实施设施多等情况下，以增加与该实施设施相关的现场监测的频率的方式变更访问计划。

该变更是基于经验而进行的，没有按照事故的频率、种类而定量地决定。没有设想不仅变更向事故较多的实施设施的访问频率，还变更向事故较少的实施设施的访问频率，考虑整体而定量地重组访问计划。由于访问计划的评价指标根据经营指标而变化，因此未考虑提出能够比较访问计划的好坏的指标。例如，对大多用作评价指标的成本的考虑不充分。

此外，在日本特开2009-64200号中，虽然选择与实施设施相应的适当的技能水平的CRC：临床研究协调员(Clinical Research Coordinator)，但没有考虑成本。

用于解决课题的手段