[发明专利]具备低迁移负荷的玻璃小瓶

权利要求书

1.一种玻璃小瓶(1)的用于以不超过0.25的填充水平填充液体药物制剂(4)的用途，所述玻璃小瓶(1)由多组分玻璃制成并且总容积小于4.5ml，其中所述玻璃小瓶(1)的内壁(21)对于所述多组分玻璃的至少一种成分的浸出具有耐化学性，其中，在40℃的温度下用pH在5至9范围内的水性液体浸析所述玻璃小瓶(1)并保持所述玻璃小瓶竖立存储24周时，填充容积为0.5ml时至少一种浸出成分的浓度与填充容积为2ml时的浓度之比不大于3，并且填充容积为1ml时的浓度与填充容积为2ml时的浓度之比不大于2。

2.根据权利要求1所述的玻璃小瓶(1)的用途，其中，在40℃的温度下用pH在5至9范围内的水性液体浸析所述玻璃小瓶(1)并保持所述玻璃小瓶竖立存储24周时，填充容积为0.5ml时所述浸出成分的浓度与填充容积为2ml时的浓度之比不大于2.5、更优选地不大于1.5；和/或填充容积为1ml时的浓度与填充容积为2ml时的浓度之比不大于1.5。

3.根据权利要求1所述的玻璃小瓶(1)的用途，其中，在40℃的温度下用pH在5至9范围内的水性液体浸析所述玻璃小瓶(1)并保持所述玻璃小瓶竖立存储24周时，填充容积为0.5ml时所述浸出成分的浓度与填充容积为1ml时的浓度之比不大于2.5、优选地不大于1.7。

4.根据权利要求1所述的玻璃小瓶(1)的用途，其中，用于浸析所述玻璃成分的所述液体是处理后的水、10％KCl溶液、0.5％NaCl溶液、磷酸盐缓冲液或NaHCO₃溶液，优选地是处理后的水。

5.根据前述权利要求中任一项所述的玻璃小瓶(1)的用途，其中，所述玻璃小瓶(1)由多组分玻璃组成，所述多组分玻璃至少包括Si和Na，优选地包括Si和Na以及至少一种来自由B、Al和/或Ca形成的组的成分。

6.根据前述权利要求中任一项所述的玻璃小瓶(1)的用途，其中，所述多组分玻璃包括硼硅酸盐玻璃，优选I类中性玻璃。

7.根据前述权利要求中任一项所述的玻璃小瓶(1)的用途，其中，在40℃的温度下用处理后的水浸析所述玻璃小瓶(1)并保持所述玻璃小瓶竖立存储24周时，填充容积为0.5ml时所述浸出成分的硅浓度与填充容积为1ml时的硅浓度之比不大于1.5，钠浓度之比不大于2.5，和/或硼浓度之比不大于3。

8.根据前述权利要求中任一项所述的玻璃小瓶(1)的用途，其中，在40℃的温度下用处理后的水浸析所述玻璃小瓶(1)并保持所述玻璃小瓶竖立存储24周时，填充容积为1ml时所述浸出成分的硅浓度与填充容积为2ml时的硅浓度之比不大于1.5，钠浓度之比不大于1.6，和/或硼浓度之比不大于2。

9.根据前述权利要求中任一项所述的玻璃小瓶(1)的用途，其中，在用pH值在5至9范围内的水性液体浸析所述玻璃小瓶(1)时，填充容积为0.5ml时所述浸出成分的浸出强度小于填充容积为2ml时的所述浸出成分的浸出强度。

10.根据前述权利要求中任一项所述的玻璃小瓶(1)的用途，其中，在40℃的温度下用处理后的水浸析所述玻璃小瓶(1)并保持所述玻璃小瓶竖立存储24周时，当填充容积为0.5ml时，对于硅的所述浸出成分的浓度在3至6mg/l的范围内，对于硼的所述浸出成分的浓度在0.8至1.6mg/l的范围内，对于钠的所述浸出成分的浓度在1.6至4mg/l的范围内，对于钙的所述浸出成分的浓度范围在0.05至0.5mg/l的范围内，和/或对于铝的所述浸出成分的浓度在0.1至1mg/l的范围内；和/或，当填充容积为1ml时，对于硅的所述浸出成分的浓度在3至6mg/l的范围内，对于硼的所述浸出成分的浓度在0.4至1mg/l的范围内，对于钠的所述浸出成分的浓度在1.5至2.5mg/l的范围内，对于钙的所述浸出成分的浓度在0.05至0.25mg/l的范围内，和/或对于铝的所述浸出成分的浓度在0.1到0.7mg/l的范围内。