[发明专利]3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮原药的分析方法、肌萎缩性侧索硬化症的治疗和肌萎缩性侧索硬化症的进展抑制、以及含有3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮原药的药剂的制造方法

权利要求书

1.一种分析3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮原药中的苯肼含量的方法，其包含以下工序：

测定包含苯肼或其盐、第1酸性水和第1水溶性有机溶剂、且显示从0.01μg/mL至10μg/mL的苯肼浓度的苯肼标准溶液的苯肼含量，得到第1测定值；

测定包含3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮原药、第2酸性水和第2水溶性有机溶剂的3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮试样溶液的苯肼含量，得到第2测定值；以及

根据所述第1测定值和所述第2测定值，检测所述3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮原药中的苯肼含量；

其中，所述第1酸性水是选自盐酸、乙酸水溶液、三氟乙酸水溶液、甲酸水溶液、磷酸水溶液和高氯酸水溶液中的至少一种酸性水，所述第1水溶性有机溶剂是选自乙腈和甲醇中的至少一种水溶性有机溶剂，在所述第1水溶性有机溶剂为甲醇的情况下，所述第1酸性水是选自盐酸、乙酸水溶液、三氟乙酸水溶液、甲酸水溶液和高氯酸水溶液中的至少一种酸性水，并且

所述第2酸性水是选自盐酸、乙酸水溶液、三氟乙酸水溶液、甲酸水溶液、磷酸水溶液和高氯酸水溶液中的至少一种酸性水，所述第2水溶性有机溶剂是选自乙腈和甲醇中的至少一种水溶性有机溶剂，在所述第2水溶性有机溶剂为甲醇的情况下，所述第2酸性水是选自盐酸、乙酸水溶液、三氟乙酸水溶液、甲酸水溶液和高氯酸水溶液中的至少一种酸性水。

2.根据权利要求1所述的方法，其进一步包含以下工序：

制备包含所述苯肼或其盐、所述第1酸性水和所述第1水溶性有机溶剂的所述苯肼标准溶液；以及

制备包含所述3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮原药、所述第2酸性水和所述第2水溶性有机溶剂的所述3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮试样溶液。

3.根据权利要求1所述的方法，其中，

所述第1测定值是使用高效液相色谱法测定所述苯肼标准溶液的所述苯肼含量而得到的值，

所述第2测定值是使用高效液相色谱法测定所述3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮试样溶液的所述苯肼含量而得到的值。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，

所述第1酸性水包含从0.01mol/L至5mol/L的盐酸，所述第2酸性水包含从0.01mol/L至5mol/L的盐酸。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，

所述苯肼标准溶液的所述第1酸性水与所述第1水溶性有机溶剂的体积比为从3：1到4：5的范围，所述3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮试样溶液的所述第2酸性水与所述第2水溶性有机溶剂的体积比为从3：1到4：5的范围。

6.一种治疗肌萎缩性侧索硬化症的方法，其包含以下工序：

测定包含苯肼或其盐、第1酸性水和第1水溶性有机溶剂、且显示从0.01μg/mL至10μg/mL的苯肼浓度的苯肼标准溶液的苯肼含量，得到第1测定值；

测定包含3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮原药、第2酸性水和第2水溶性有机溶剂的3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮试样溶液的苯肼含量，得到第2测定值；

根据所述第1测定值和所述第2测定值，检测所述3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮原药中的苯肼含量，确定苯肼量为20ppm以下；以及

将包含所述3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮原药的药剂给予需要的患者；

其中，所述第1酸性水是选自盐酸、乙酸水溶液、三氟乙酸水溶液、甲酸水溶液、磷酸水溶液和高氯酸水溶液中的至少一种酸性水，所述第1水溶性有机溶剂是选自乙腈和甲醇中的至少一种水溶性有机溶剂，在所述第1水溶性有机溶剂为甲醇的情况下，所述第1酸性水是选自盐酸、乙酸水溶液、三氟乙酸水溶液、甲酸水溶液和高氯酸水溶液中的至少一种酸性水，并且

所述第2酸性水是选自盐酸、乙酸水溶液、三氟乙酸水溶液、甲酸水溶液、磷酸水溶液和高氯酸水溶液中的至少一种酸性水，所述第2水溶性有机溶剂是选自乙腈和甲醇中的至少一种水溶性有机溶剂，在所述第2水溶性有机溶剂为甲醇的情况下，所述第2酸性水是选自盐酸、乙酸水溶液、三氟乙酸水溶液、甲酸水溶液和高氯酸水溶液中的至少一种酸性水。