[发明专利]经皮吸收片的制造方法

说明书

本发明提供一种经皮吸收片的制造方法，其降低制造设备的成本，并且防止制剂或其原材料、中间体的劣化。在无菌环境下，将填充有第1聚合物溶解液的模具收纳于干燥用容器中，在无菌环境外，干燥收纳于干燥用容器中的模具的第1聚合物溶解液，在从电子束源朝向收纳有模具的干燥用容器的表面照射电子束时，在连接电子束源和针状凹部的直线上的位置配置有屏蔽电子束的屏蔽件。

技术领域

本发明涉及一种经皮吸收片的制造方法，尤其涉及一种使用形成有针状凹部的模具通过形状转印而制造经皮吸收片的方法。

背景技术

已知一种形成有含药剂的高纵横比的针状凸部的经皮吸收片。经皮吸收片通过粘贴于皮肤等活体表面，能够将针状凸部的药剂给药到活体内。

在形成有针状凸部的倒置型即针状凹部的模具的针状凹部内填充含药剂的溶液并干燥溶剂之后，进而，将赋形剂溶液填充于模具的针状凹部内并干燥溶剂，通过从模具剥离而制造出经皮吸收片(参考专利文献1、2)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2010-233674号公报

专利文献2：日本特开2011-206178号公报

发明内容

发明要解决的技术课题

由于经皮吸收片是医药品，因此在模具的针状凹部内填充含药剂的溶液的工序被要求在使用无菌室等设备的无菌环境下进行制造。然而，若在无菌环境下进行制造经皮吸收片的所有工序，则需要扩充用于无菌环境下的设备，因此存在设备成本及制造成本增加的课题。

另一方面，为了降低制造成本，可以考虑将填充有溶液的模具密封在干燥用容器中，并在无菌环境外干燥溶液的溶剂的工序。然而，在干燥之后重新搬入到无菌环境的情况下，在重新搬入之前，需要对干燥用容器的表面进行灭菌。在此，若使用电子束进行灭菌，则存在溶液中所包含的针状凹部内部的制剂、或其原材料、中间体劣化的问题。

本发明是鉴于这种情况完成的，其目的在于提供一种经皮吸收片的制造方法，其降低制造设备的成本，并且防止制剂或其原材料、中间体的劣化。

用于解决技术课题的手段

为了实现上述目的，经皮吸收片的制造方法的一方式，其具有：第1填充工序，在无菌环境下，在具有针状凹部的模具的针状凹部中填充含药剂的第1聚合物溶解液；收纳工序，在无菌环境下，将填充有第1聚合物溶解液的模具收纳于干燥用容器中；搬出工序，将收纳有模具的干燥用容器搬出到无菌环境外；干燥工序，在无菌环境外，干燥收纳于干燥用容器中的模具的第1聚合物溶解液；电子束照射工序，从电子束源向收纳有模具的干燥用容器的表面照射电子束；及搬入工序，在电子束照射工序之后，将干燥用容器搬入到无菌环境，在电子束照射工序中，在连接电子束源和针状凹部的直线上的位置配置有屏蔽电子束的屏蔽件。

根据本方式，通过在无菌环境外进行干燥工序，能够降低制造设备的成本，并且能够防止由电子束引起的制剂或其原材料、中间体的劣化。

优选屏蔽件为干燥用容器。由此，能够适当地防止制剂等的劣化。

优选干燥用容器由屏蔽电子束的电子束屏蔽部和透气部构成，该透气部具有微生物不透过性及透气性，电子束的屏蔽率比电子束屏蔽部相对低，屏蔽件配置在连接透气部和针状凹部的直线上的位置。由此，能够适当地干燥第1聚合物溶解液，并且能够屏蔽电子束以适当地防止制剂等的劣化。

优选电子束屏蔽部由树脂或金属构成。由此，能够屏蔽电子束，并且能够适当地防止制剂等的劣化。

优选透气部由多孔质片材构成。由此，能够适当地干燥第1聚合物溶解液。