[发明专利]用于早期诊断口腔肿瘤的体外筛查方法和试剂盒

权利要求书

1.一种用于预测对象的口腔肿瘤的发展风险和/或其诊断和/或预后和/或监测其进展和/或筛选其治疗的体外方法，包括以下步骤：

a)在从对象，优选从对象的口腔获得的生物样品中至少检测和/或定量雄激素受体(AR)和雌激素受体(ER)；和

b)与对照样品进行比较。

2.如权利要求1所述的方法，其中在步骤a)中，还检测和/或定量上皮生长因子受体(EGF-R)。

3.如权利要求1或2所述的方法，其中，AR和/或ER和任选的EGF-R的存在，和/或AR和/或ER和任选的EGF-R相对于对照样品中的量更高的量指示对象处于发展口腔肿瘤的风险中或正患有口腔肿瘤。

4.如权利要求1、2或3所述的方法，其中步骤a)包括：

-使所述生物样品与至少抗AR抗体和抗ER抗体和任选的抗EGF-R抗体在一定条件下接触和孵育，所述条件使得如果存在AR和/或ER和/或EGF-R，则AR和ER和任选的EGF-R与所述抗体结合并且形成抗体-抗原复合物；和

-检测和/或定量与抗体结合的AR和/或ER和/或EGF-R，优选使用所述抗体的检测和/或定量手段。

5.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，对其中已经检测到和/或定量AR和/或ER和任选的EGF-R的存在和/或抗AR抗体和/或抗ER抗体和任选的抗EGF-R抗体的存在的对象进行进一步的口腔肿瘤诊断方法。

6.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述生物样品源自口腔的发炎区域。

7.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述生物样品是细胞，优选地经过细胞裂解，或者是组织样品或流体，例如唾液，血液或血清。

8.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述口腔肿瘤选自：口腔粘膜肿瘤，舌肿瘤，咽肿瘤，喉肿瘤，腭肿瘤，腺上皮肿瘤，鳞状细胞癌(SSC)，口腔表皮癌，喉癌，舌癌和唇癌。

9.一种试剂盒，其包括：

-AR和ER和任选的EGF-R的检测和/或定量手段；

-任选的对照手段。

10.如权利要求9所述的试剂盒，包括：

(a)至少抗AR抗体和抗ER抗体；

(b)至少AR-抗体复合物和ER-抗体复合物的检测和/或定量手段。

11.如权利要求10所述的试剂盒，还包括抗EGF-R抗体和EGF-R-抗体复合物的检测和/或定量手段。

12.如权利要求10或11所述的试剂盒，其中将抗AR抗体，抗ER抗体和任选的抗EGF-R抗体固定在固体支持物上。

13.如权利要求9-12中任一项所述的试剂盒，其包括具有两个末端的装置，其中所述第一末端包含抗AR抗体、抗ER抗体和任选的抗EGF-R抗体，并且所述第二末端包含用于从对象获取生物样品的刷，优选地，所述第一末端还包含阳性对照和/或阴性对照。

14.如权利要求9-13中任一项所述的试剂盒，包括至少缓冲溶液和/或裂解溶液和/或检测系统。

15.如权利要求14所述的试剂盒，其中所述缓冲溶液和/或裂解溶液和/或检测系统设置在不同的孔中，优选放置在单个盒子中。

16.如权利要求9-15中任一项所述的试剂盒在进行权利要求1-8中任一项所述的方法中的用途。