[发明专利]厄瑞努单抗组合物及其用途在审
| 申请号： | 201980024813.5 | 申请日： | 2019-04-01 |
| 公开（公告）号： | CN111954678A | 公开（公告）日： | 2020-11-17 |
| 发明（设计）人： | K·劳森;N·里德;S·哈普亚拉奇基;J·G·拉米雷斯 | 申请（专利权）人： | 美国安进公司 |
| 主分类号： | C07K16/06 | 分类号： | C07K16/06;C07K16/18;A61P25/06 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 罗文锋;彭昶 |
| 地址： | 美国加利*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 厄瑞努单抗 组合 及其 用途 | ||
1.一种组合物，该组合物包含厄瑞努单抗和一种或多种厄瑞努单抗变体，其中该一种或多种厄瑞努单抗变体包括异构化变体和脱酰胺变体，并且其中该组合物中该异构化变体和脱酰胺变体的量少于约30％。
2.如权利要求1所述的组合物，其中该组合物中该异构化变体和脱酰胺变体的量少于约15％。
3.如权利要求1所述的组合物，其中该组合物中该异构化变体和脱酰胺变体的量少于约8％。
4.如权利要求1所述的组合物，其中该组合物中该异构化变体和脱酰胺变体的量少于约4％。
5.如权利要求1所述的组合物，其中该组合物中该异构化变体和脱酰胺变体的量是从约1％至约10％。
6.如权利要求1所述的组合物，其中该组合物中该异构化变体和脱酰胺变体的量是从约1％至约4％。
7.如权利要求1至6中任一项所述的组合物，其中该异构化变体在厄瑞努单抗的一条重链或两条重链(SEQ ID NO:1或SEQ ID NO:3)的氨基酸位置105处具有异天冬氨酸残基或琥珀酰亚胺。
8.如权利要求1至7中任一项所述的组合物，其中该脱酰胺变体在厄瑞努单抗的一条重链或两条重链(SEQ ID NO:1或SEQ ID NO:3)的氨基酸位置102处的天冬酰胺残基转变为天冬氨酸残基、琥珀酰亚胺、或异天冬氨酸残基。
9.如权利要求1至8中任一项所述的组合物，其中通过疏水性相互作用色谱-高效液相色谱(HIC-HPLC)确定该组合物中该异构化变体和脱酰胺变体的量。
10.一种组合物，该组合物包含厄瑞努单抗和一种或多种厄瑞努单抗酸性变体，其中该组合物中酸性变体的量少于约40％。
11.如权利要求10所述的组合物，其中该组合物中酸性变体的量少于约35％。
12.如权利要求10所述的组合物，其中该组合物中酸性变体的量是从约25％至约38％。
13.如权利要求10所述的组合物，其中该组合物中酸性变体的量是从约26％至约34％。
14.如权利要求10至13中任一项所述的组合物，其中一种或多种酸性变体包含二硫化物同种型变体、片段化变体、或其组合。
15.如权利要求10至14中任一项所述的组合物，其中通过阳离子交换高效液相色谱(CEX-HPLC)确定该组合物中酸性变体的量。
16.一种组合物，该组合物包含厄瑞努单抗和其一种或多种二硫化物同种型变体，其中该一种或多种二硫化物同种型变体包括IgG2-B同种型，并且其中该组合物中该IgG2-B同种型的量少于约20％。
17.如权利要求16所述的组合物，其中该组合物中该IgG2-B同种型的量少于约10％。
18.如权利要求16所述的组合物，其中该组合物中该IgG2-B同种型的量是从约4％至约6％。
19.如权利要求16至18中任一项所述的组合物，其中该一种或多种二硫化物同种型变体进一步包括IgG2-A/B同种型。
20.如权利要求19所述的组合物，其中该组合物中该IgG2-A/B同种型的量是从约34％至约37％。
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