[发明专利]抗-CD3ε抗体及其应用方法

权利要求书

1.一种分离的单克隆抗体或其抗原结合片段，包括：

a.一种可变重链区域，包括：互补性决定区域1(CDRH1)，所述互补性决定区域1包括GFTFNTYA(SEQ ID NO：3)的氨基酸序列，互补性决定区2(CDRH2)，所述互补性决定区2(CDRH2)包括IRSKYNNYAT(SEQ ID NO：4)的氨基酸序列和互补性决定区域3(CDRH3)，所述互补性决定区域3(CDRH3)包括VRHGNFGNSYVSWFAY(SEQ ID NO：5)的氨基酸序列；以及

b.一种可变轻链区域，其包括：互补性决定区域1(CDRL1)，所述互补性决定区域1包括TGAVTTSNY(SEQ ID NO：11)的氨基酸序列，互补性决定区域2(CDRL2)，所述互补性决定区域2(CDRL2)包括GTN(SEQ ID NO:12)的氨基酸序列和互补性决定区域3(CDRL3)，所述互补性决定区域3(CDRL3)包括从以下组中选择的氨基酸序列：ALWYANRWV(SEQ ID NO:13)、ALWYKGYWV(SEQ ID NO:14)、ALWYDGTWV(SEQ ID NO:15)、ALWYDGKWV(SEQ ID NO:16)、ALWYDGWWV(SEQ ID NO:17)、ALWYKQRWV(SEQ ID NO:18)和ALWYNQHWV(SEQ ID NO:19)；

其中，所述分离的单克隆抗体或其片段结合CD3ε。

2.根据权利要求1所述的分离的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中，所述可变重链区域包括hIGHV3-73框架区。

3.根据权利要求1所述的分离的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中，所述可变轻链区域包括hIGLV7-46框架区。

4.根据权利要求1所述的分离的单克隆抗体或其抗原结合片段，包括可变重链区域和可变轻链区域，该可变重链区域包括SEQ ID NO:6的氨基酸序列，以及该可变轻链区域包括SEQ ID NO:29、31、33、35、37、39或41的氨基酸序列。

5.根据权利要求1所述的分离的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中，所述CD3ε是人CD3ε或者食蟹猴CD3ε。

6.根据权利要求1所述的分离的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中，所述抗体或其抗原结合片段是单克隆抗体、单链抗体(scAb)、Fab片段、F(ab')2片段、单链可变片段(scFv)、scFv-Fc片段、多聚抗体或双特异性抗体。

7.根据权利要求1所述的分离的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中，所述抗体或者抗原结合片段是食蟹猴抗体、嵌合抗体、人源化抗体或者全人抗体或其抗原结合片段。

8.根据权利要求1所述的分离的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中，所述抗体或其抗原结合片段是IgG同型体。

9.根据权利要求1所述的分离的单克隆抗体或其抗原结合片段，其中，所述抗体或其抗原结合片段是IgG1同型体。