[发明专利]用于减轻抗药物抗体（ADA）免疫测定中的药物靶标干扰的方法

权利要求书

1.一种用于减轻用于确定血清样品中针对药物的抗药物抗体(ADA)的存在的ADA桥接免疫测定中的药物靶标干扰的方法，所述方法包括：

使所述血清样品与以下接触：

用第一标记标记的捕获药物；

用第二标记标记的检测药物；以及

药物靶标阻断试剂；

在温和的碱性pH测定条件下，将所述血清样品与所述捕获药物、所述检测药物和所述药物靶标阻断试剂一起温育，

以及使所述药物靶标阻断试剂与所述样品中存在的所述药物靶标结合，

由此减轻所述ADA桥接免疫测定中的所述药物靶标的所述干扰。

2.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括执行所述抗药物抗体(ADA)桥接免疫测定。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物靶标阻断试剂是药物靶标阻断抗体。

4.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物靶标是可溶性蛋白质，例如配体-受体。

5.根据权利要求4所述的方法，其中所述药物靶标阻断试剂包括与IgG Fc结构域融合的受体的一部分。

6.根据权利要求5所述的方法，其中所述受体的所述部分是所述受体的细胞外部分。

7.根据权利要求5所述的方法，其中所述IgG Fc结构域是小鼠IgG Fc结构域。

8.根据权利要求5所述的方法，其中所述IgG Fc结构域是人IgG Fc结构域。

9.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括使所述血清样品与第二药物靶标阻断试剂接触。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述第二药物靶标阻断试剂是药物靶标阻断抗体。

11.根据权利要求10所述的方法，其中所述第二药物靶标阻断抗体包括小鼠恒定区。

12.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物是人治疗性单克隆抗体。

13.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物是人源化治疗性单克隆抗体。

14.根据权利要求12或13所述的方法，其中所述人或人源化治疗性单克隆抗体正在临床试验中进行评估。

15.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物靶标是可溶性或脱落的多聚体药物靶标。

16.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物靶标是同源二聚体药物靶标。

17.根据权利要求1所述的方法，其中所述温和的碱性pH测定条件包括pH介于约8.3到约8.9之间的条件。

18.根据权利要求17所述的方法，其中所述温和的碱性pH测定条件包括pH为约8.3的条件。

19.根据权利要求17所述的方法，其中所述温和的碱性pH测定条件包括pH为约8.9的条件。

20.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述血清样品是人血清样品。

21.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述血清样品来自正在用所述药物治疗的受试者。

22.根据权利要求1所述的方法，其中所述温育在室温下进行。