[发明专利]开发临床试验方案的方法和系统

权利要求书

1.一种用于开发与疾病或病症相关的目标临床试验的一组纳入和排除标准的系统，所述系统包括：

一个存储单元；

一个计算单元；

一个输出单元；和

一个输入单元，全部上述单元可以一同运行，

其中，所述输入单元可以提供一个过滤器，该过滤器包括一组过滤参数；

其中，所述过滤器可应用于一个主数据库，该主数据库包括关于临床试验的历史数据，以便在所述存储单元中创建一个子数据库，该子数据库包括与所述疾病或病症相关的关于临床试验的历史数据，并具有足够的数据用于后续分析，

其中，所述计算单元执行以下步骤：

a)在所述子数据库中选择参数以便获得一些选定的参数，以及

b)对所述选定的参数进行分析以便确定其最佳值，其中，所述分析包括：

1)频率分析，用于确定在所述子数据库中的临床试验已使用与所述选定的参数相关的参数值的频率，以及

2)定量分析，用于量化与选择所述选定的参数相关的值相关的风险，或与选择多个值相关的风险，其中，所述多个值中的每个值与所述选定的参数之一相关；其中，与所述选定的参数和可接受的风险相关的值是最佳值，并且其中一个或多个选定的参数及其最佳值定义了一组纳入和排除标准；以及

其中，所述输出单元发送并显示所述一组纳入和排除标准。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述过滤器包括以下参数中的至少一个：疾病或病症的类型和阶段、年龄、性别、临床试验的阶段、国家、临床试验的数量、患者的数量、研究中心的数量、招募周期时间、研究中心有效性指数(SEI)、调整后的研究中心招募速率(ASER)、全体研究中心招募速率(GSER)、以及可用于表征临床试验的任何其他参数。

3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述频率分析中的所述频率根据下列公式计算：

或者

其中N_x＝ai是参数(x)的值为a_i(i≤p)的临床试验次数，

以及

其中p是子数据库中此类参数值的总数。

4.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述定量分析可以分析由于一个或多个所述选定的参数取不同值而导致的一个或多个特征的变化；其中，所述一个或多个特征选自临床试验次数、患者数量、研究中心数量、招募周期时间、研究中心有效性指数(SEI)、调整后的研究中心招募速率(ASER)、全体研究中心招募速率(GSER)，以及可用于表征临床试验的任何其他参数。

5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述一个或多个特征的变化可以通过使用定量描述变量之间关系的公式来评估。

6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，所述公式选自：

GSER＝a×e^bN+c，以及

GSER＝a×N^b+c,

其中a、b和c是与所述子数据库中所述临床试验相关的常数，并且可以通过对所述子数据库中所有数据进行回归分析来确定其数值。

7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述临床试验的风险可以通过计算与所述临床试验相对应的点同与所述公式相对应的曲线之间的距离来定量地描述，其中，所述临床试验包含所述一组纳入和排除标准。

8.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述一项或多项所述选择参数的最佳值的取值为所述子数据库中的所述临床试验中最经常使用的数值。

9.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，与非小细胞型肺癌相关的II期临床试验相对应的所述公式是GSER＝2.5394×N^-0.738。

10.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述步骤a)中的所述一个或多个选定的参数使用于所述子数据库中的至少50％的所述临床试验中。