[发明专利]开发临床试验方案的方法和系统

说明书

本发明涉及用于开发临床试验方案的方法和系统，尤其是用于定义目标患者群体的纳入和排除标准。在一些实施例中，本发明提供了基于定量分析来开发和/或优化纳入和排除标准的方法和系统。在一些实施例中，本发明的方法和系统有助于达成临床试验的目标。

相关申请

本申请要求2018年8月8日提交的美国临时申请号62/716,019的优先权，该申请的全部内容和公开内容以引用方式结合到本申请中。

本申请中引用了各种出版物。这些出版物的全部公开内容以引用方式结合到本申请中，以更充分地描述本发明所属领域的技术水平。

技术领域

本发明涉及临床试验方案的开发，尤其涉及纳入和排除标准。

背景技术

临床试验是制药业的主力军，是新疗法安全有效使用的基础。临床试验是药物开发的最后阶段，很大程度上取决于其结果的质量和可解释性。出人意料的是，尽管每年进行数千个临床试验，但它们往往花费比预期更长的时间，而不良的患者招募是早期停止试验的常见原因。临床试验遇到麻烦的原因通常很简单：研究中心没有按照计划的速度招募患者，或者根本找不到要招募的患者。导致患者招募困难的根本原因要复杂得多，并且很难解决。因此，临床试验急需一个创新的平台，以便通过综合的方式评估影响患者招募的多个变量。这些变量通常属于以下主要类别之一：

·是否正在或可能将受试者的入选纳入竞争性试验；

·制定方案并评估该方案是否可行；

·临床研究中心的表现是否与其他类似试验相同；

·执行临床研究中心启动计划；

·结合上述问题的答案，计划的招募曲线是否现实。

本发明提供了基于目标患者群体开发和/或评估可行方案的技术解决方案。

每个临床试验均由临床试验协议或方案指导。确定纳入和排除标准是方案设计的重要组成部分。通常，纳入和排除标准包括年龄、性别、疾病适应症等标准。纳入和排除标准可帮助使用者定义患者群体。例如，糖尿病方案通常包括相关的生化参数，例如血液中的血红蛋白A1c浓度。在当前的临床试验开发实践中，如图1所示，确定一组协议患者的纳入和排除标准在很大程度上取决于负责制定方案的医学专家的经验以及发起临床试验开发组织的机构学习经验。常规上，开发方案需要相当长的时间(例如6-12个月)，而且所需时长通常是不确定的、缺乏一致性的，从而导致多轮的方案修订。这意味着必须在执行过程中修订方案的设计，造成了经济上成本高昂，并且极大地推迟了临床试验获得最终结论(即批准或拒绝一组统计假设)的时间。另外，基于具有不同背景或培训的多个人(或其他来源)的经验来确定纳入和排除标准可能会使最终产品(即方案)偏离临床试验的目标。它甚至可能导致整个临床试验的失败。此外，没有定量的方法来标准化来自不同来源的输入，例如参考资料、专家意见和临床试验的目标。因此，迫切需要一种创新的平台，以一种集成的方式持续地、可靠地评估多个变量，以便开发临床试验方案。

发明内容

本发明提供了用于开发临床试验方案的方法和系统，特别是用于定义目标患者群体的纳入和排除标准。

在一个实施例中，本发明提供了一种基于定量分析从而开发和/或优化纳入和排除标准的方法和系统。

在一个实施例中，本发明公开了一种用于开发与疾病或病症相关的目标临床试验的一组纳入和排除标准的系统，该系统包括：

一个存储单元；

一个计算单元；

一个输出单元；和

一个输入单元，全部上述单元可以一同运行，

其中，所述输入单元可以提供一个过滤器，该过滤器包括一组过滤参数；

其中，所述过滤器可应用于一个主数据库，该主数据库包括关于临床试验的历史数据，以便在所述存储单元中创建一个子数据库，该子数据库包括与所述疾病或病症相关的关于临床试验的历史数据，并具有足够的数据用于后续分析，