[发明专利]用于确定焊接处完整性测试结果的方法

说明书

本发明涉及一种由系统执行的用于确定焊接处完整性测试结果的计算机实现方法，该系统配置成将细胞无菌地传递到容器(BR)，该方法包括：将小瓶焊接(710)到连接器，以得到小瓶(V)与连接器(C)之间的不透流体密封，该连接器被提供有一对导管，所述一对导管各自具有经过连接器伸出并且进入小瓶中的一端；密封(720)导管中的一个导管的相反端；在另一导管的相反端处生成(730)与环境流体压力不同的流体压力；测量(740)导管中的至少一个导管内的流体压力；基于环境压力和所测量流体压力来确定(750)流体压力变化；基于流体压力变化将焊接处完整性测试结果确定(760)为合格或者确定(760)为不合格。

技术领域

本发明涉及一种由系统执行的用于确定焊接处完整性测试结果的方法，该系统配置成将细胞无菌地传递到容器。特别是一种用于细胞从传输容器(例如小瓶)到生物反应器的无菌传递的系统的方法。

背景技术

细胞培养技术对动物细胞结构、功能和分化的研究以及对于用于基因治疗的许多重要生物材料(例如病毒疫苗、酶、激素、抗体、干扰素、核酸和病毒载体)的生产已变得至关重要。此外，细胞培养和细胞扩张是细胞疗法中的很重要步骤。对于许多细胞培养方式，期望将细胞培养从小细胞群体扩张到大细胞群体。对于细胞培养，按惯例是在诸如摇瓶生物反应器或者可任意使用的生物反应器之类的生物反应器(例如由葡聚糖、纤维素或聚乙烯基产品所制成的柔性袋)中生长细胞。

为了执行细胞培养，必需具有无菌细胞培养材料。常规方法包括经由通过蒸汽灭菌在生物反应器内部或生物反应器外部进行高压灭菌对培养材料进行灭菌。通过引入一次性使用生物反应器，也许不再有可能经由生物反应器中的蒸汽来执行灭菌。因此，必需提供预灭菌传输容器(例如小瓶)，所述预灭菌传输容器允许细胞无菌地引入到生物反应器中而没有损害无菌性。

US2014/0196791描述一种一次性使用生物反应器，该一次性使用生物反应器包括微型载体容器和生物反应器器皿（vessel），其中微型载体通过重力或者采用流体冲洗来传递到器皿。采用重力的传递将不是完全的，即，微型载体的一些将粘到容器壁，而没有被传递到生物反应器器皿。为了改进这个方面，建议采用例如细胞培养基（cultivationmedium）对容器的冲洗。

尽管在本领域中已知的许多生物反应器，但是仍然存在对于用于培养材料到生物反应器的无菌传递的改进方法和系统的需要。

发明目的

本发明的实施例的目的是要提供一种解决方案，该解决方案缓解或解决上述缺点和问题。

发明内容

上述目的通过本文所述的主题来实现。本文中进一步限定本发明的另外有利的实现形式。

按照本发明的第一方面，上述及其他目的通过一种由系统执行的用于确定焊接处完整性测试结果的计算机实现方法来实现，该系统配置成将细胞无菌地传递到容器，该方法包括：将小瓶（vial）焊接到连接器，以得到小瓶与连接器之间的不透流体（fluid-tight）密封，连接器被提供有一对导管，所述一对导管各自具有经过连接器伸出并且进入小瓶中的一端；密封导管中的一个导管的相反端；在另一导管的相反端处生成与环境流体压力不同的流体压力；测量导管中的至少一个导管内的流体压力；基于环境压力和所测量流体压力来确定流体压力变化；基于流体压力变化将焊接处完整性测试结果确定为合格或者确定为不合格。

按照第一方面的实施例的优点在于，能够保持预灭菌状态，和/或能够避免流体的任何损失。

按照本发明的第二方面，上述及其他目的通过一种用于将细胞无菌地传递到容器的套件（kit）来实现，该套件包括：由热塑塑料所制成的连接器，连接器被提供有一对导管，所述一对导管各自具有经过连接器伸出并且进入小瓶中的一端；至少一个密封器（sealer），所述至少一个密封器耦合到导管中的一个导管的相反端，并且配置成密封导管中的一个导管的相反端或者将导管中的一个导管的相反端连接到容器。