[发明专利]FcRn抗体组合物

权利要求书

1.一种药用组合物，所述药用组合物包含：抗体(LHHL)，其包含含有SEQ ID NO:2的氨基酸序列的重链和含有SEQ ID NO:1的氨基酸序列的轻链，其中所述组合物包含分子量为140500-143000 Da的主要蛋白成分和分子量为119150-119350 Da的次要蛋白成分，其中所述主要成分为按所述组合物中蛋白的重量计至少80%和所述次要成分为按所述组合物中蛋白的重量计至少1%。

2.权利要求1的药用组合物，其中所述主要蛋白成分为按所述组合物中蛋白的重量计至少93%。

3.权利要求1的药用组合物，其中所述次要蛋白成分包含含有两条重链和一条轻链的抗体变体。

4.权利要求3的药用组合物，其中所述抗体变体包含未配对的重链以及配对的重链和轻链。

5.权利要求3的药用组合物，其中所述抗体变体包含未配对的重链，后者包含含有SEQID NO:2的氨基酸序列的多肽，其中219位的C被脱氢丙氨酸替代。

6.权利要求1的药用组合物，其中所述次要蛋白成分包含：a) 第一抗体变体，其包含未配对的重链以及配对的重链和轻链；和b) 第二抗体变体，其包含未配对的重链，后者包含含有SEQ ID NO:2的氨基酸序列的多肽，其中219位的C被脱氢丙氨酸替代。

7.一种用于制备权利要求1-6的药用组合物的方法，其包括：

将抗体(LHHL)提供给组合物，所述抗体包含含有SEQ ID NO:2的氨基酸序列的重链和含有SEQ ID NO:1的氨基酸序列的轻链；

确定所述组合物是否包含分子量为145000-160000 Da的主要蛋白成分和分子量为119150-119350 Da的次要蛋白成分；

仅当所述组合物包含分子量为145000-160000 Da的主要蛋白成分和分子量为119150-119350 Da的次要蛋白成分时，将所述组合物与一种或多种药学上可接受的赋形剂合并以制备药用组合物。

8.权利要求7的方法，其中所制备的药用组合物包含28-32 mg/ml的抗体(LHHL)，所述抗体包含含有SEQ ID NO:2的氨基酸序列的重链和含有SEQ ID NO:9的氨基酸序列的轻链。

9.权利要求7的方法，其中所制备的药用组合物包含9-11 mg/ml的抗体，所述抗体包含含有SEQ ID NO:24的氨基酸序列的重链和含有SEQ ID NO:19的氨基酸序列的轻链。

10.权利要求7的方法，其进一步包括仅当所述主要成分为按所述组合物中蛋白的重量计至少90%和所述次要成分为按所述组合物中蛋白的重量计至少3%时，将所述组合物与一种或多种药学上可接受的赋形剂合并以制备药用组合物。

11.权利要求7的方法，其中所述确定步骤包括电泳或色谱法。

12.权利要求7的方法，其中所述提供步骤包括培养表达所述重链和所述轻链的细胞。