[发明专利]肽抑制剂的药物制剂在审
| 申请号： | 201980063823.X | 申请日： | 2019-09-27 |
| 公开（公告）号： | CN112789030A | 公开（公告）日： | 2021-05-11 |
| 发明（设计）人： | L·霍坎松;K·阿克维斯特 | 申请（专利权）人： | 卡尼姆盖德治疗学公司 |
| 主分类号： | A61K9/06 | 分类号： | A61K9/06;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/26;A61K38/10;A61P35/00;A61P37/04 |
| 代理公司： | 青岛联智专利商标事务所有限公司 37101 | 代理人： | 阎娬斌;刘丹丹 |
| 地址： | 瑞典*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 抑制剂 药物制剂 | ||
1.药物产品，其包含：
第一溶液，其包含溶解在所述第一溶液中的分离的包含氨基酸序列FFVKLS(SEQ IDNO:1)的肽，所述第一溶液具有小于7或约小于7的pH，和亚等渗摩尔渗透压浓度；和
包含张度剂和碱的第二溶液，
其中所述第一溶液和第二溶液当彼此组合时产生等渗凝胶，其中所述等渗凝胶包含至少0.2mg/ml或约至少0.2mg/ml的浓度的分离的肽和6.5-7.5或约6.5-7.5的pH。
2.权利要求1的药物产品，其中所述第一溶液基本上不含有大于0.2μM直径的颗粒或不含有大于约0.2μM直径的颗粒，且其中所述第二溶液基本上不含有大于0.2μM或大于约0.2μM直径的颗粒。
3.权利要求1-2中的任一项的药物产品，其中所述第一溶液包含小于或等于10mM NaCl或小于或等于约10mM NaCl，但非零。
4.权利要求1-2中的任一项的药物产品，其中所述第一溶液不包含NaCl。
5.权利要求1-4中的任一项的药物产品，其中所述第一溶液进一步包含具有相当于1.5mM或约1.5mM乙酸钠或更低但非零的缓冲容量的缓冲液。
6.权利要求1-4中的任一项的药物产品，其中所述第一溶液进一步包含小于或等于1.5mM或小于或等于约1.5mM或更低但非零的浓度的乙酸钠。
7.权利要求1-4中的任一项的药物产品，其中所述第一溶液不包含缓冲液。
8.权利要求1-7中的任一项的药物产品，其中所述张度剂是NaCl，且其中所述第二溶液为凝胶配置以包含100mM-120mM NaCl或约100mM-120mM NaCl。
9.权利要求1-8中的任一项的药物产品，其中所述第一溶液基本上不含有凝胶。
10.权利要求1-9中的任一项的药物产品，其中所述溶解在所述第一溶液中的分离的肽基本上不呈β-折叠构象。
11.权利要求1-10中的任一项的药物产品，其中所述第一溶液为凝胶配置以包含至少0.4mg/ml或至少约0.4mg/ml的浓度的分离的肽。
12.权利要求1-11中的任一项的药物产品，其中所述分离的肽包含不超过30个氨基酸残基。
13.权利要求1-12中的任一项的药物产品，其中所述分离的肽包含氨基酸序列KKLDTFFVKLSLFTER(SEQ ID NO:2)。
14.权利要求1-11中的任一项的药物产品，其中所述分离的肽由氨基酸序列KKLDTFFVKLSLFTER(SEQ ID NO:2)组成。
15.权利要求1-11中的任一项的药物产品，其中所述第一溶液能够将至少95％或至少约95％的溶解在所述第一溶液中的分离的肽在5℃维持至少12-25个月或至少约12-25个月。
16.权利要求1-15中的任一项的药物产品，其中所述第一溶液和所述第二溶液为凝胶配置以包含：
至少0.4mg/ml或至少约0.4mg/ml的分离的由氨基酸序列KKLDTFFVKLSLFTER(SEQ IDNO:2)组成的肽；
30-40mM或至少约30-40mM乙酸；
1.2-1.6mM或至少约1.2-1.6mM乙酸钠；
小于或等于30mM或小于或等于约30mM氢氧化钠；和
100-120mM或约100-120mM氯化钠，
其中所述凝胶具有280-300mOSmol/L或约280-300mOSmol/L的摩尔渗透压浓度。
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