[发明专利]用于生物制药产品容器的快速冷冻、存储、运输和解冻系统

说明书

一种用于冷冻、存储、运输和解冻生物制药产品的系统包含固定设备和一个或多个可移动托盘(2)，每个托盘配置成载送一个或多个装有生物制药产品的容器单元，所述固定设备包含配置成使冷气体和/或热气体从吸入口朝向吹出口循环的气体循环单元，其中至少设置其中具有一个或多个气体传送通道且配置成流体地耦合到所述气体循环单元的所述吹出口的第一侧集气室(31)，所述第一侧集气室具有指向所述托盘的内部体积的多个出口端口(33)，其中气体在所述托盘的所述内部体积中基本上沿水平方向循环。所述容器单元可以是袋总成，每个袋总成包括一次性柔性袋(5)和保护性包装。

技术领域

本公开涉及一种用于装有生物制药产品的可弃式一次性容器的冷冻、存储、运输和解冻系统。更具体地说，所述系统可应用于装有生物制药产品的可弃式一次性容器。

背景技术

需要将装有生物制药产品的容器(如袋或半刚性容器)从一个设施运输到另一个设施。保持产品安全无菌的一个有效方法是在冷冻状态下装运产品。在第一设施处，将装有生物制药产品的容器冷冻，然后进行装运，并且在第二设施处，将装有生物制药产品的容器解冻。由于容器中装有昂贵的生物制药产品，因此必须保护这些容器免受机械应力的影响，因此在冷冻、存储、运输和解冻的整个过程中，必须将容器封闭在外壳或类似的包装中。然而，外壳的存在减缓了热交换，这延长了冷冻和解冻袋所需的时间。另一个问题是相变期间袋内可能发生的分离。并且，在温度变化过程中保持生物制药产品的均质性也很重要。

大量的生物制药产品需要加工，已知的解决方案表现出的生产率评价较差。

从这一角度出发，有必要提出新的解决方案来缩短冷冻和解冻时间。另一个要达到的目标是促进均质性和防止分离。

发明内容

根据本发明的一个方面，公开一种用于冷冻和解冻生物制药产品的系统，所述系统包括固定设备和一个或多个可移动托盘，每个托盘配置成载送一个或多个容器单元，每个容器单元装有生物制药产品，

所述固定设备包括气体循环单元，所述气体循环单元配置成使冷气体和/或热气体从吸入口朝向吹出口循环，

其中至少设置第一侧集气室，所述第一侧集气室中具有一个或多个气体传送通道，所述第一侧集气室配置成流体地耦合到所述气体循环单元的所述吹出口，

所述第一侧集气室具有指向所述托盘的内部体积的多个出口端口，其中气体在所述托盘的所述内部体积中基本上沿水平方向循环。

由于这些布置，气体循环在相对于要冷冻或解冻的容器的流量和路径方面能够得到精确控制。容器中所含的生物制药产品与沿着容器顶侧和底侧流动的气流之间的热交换可被掌握，并且过程效率可以得到提高。

‘气体’可被简单地理解为空气，也可被理解为特定气体组合。

术语‘集气室’应理解为歧管的同义词，即具有一个或多个内部体积或凹槽的部件，能够将流体流(液体或气体)从多个入口引导至单个出口(合流)，或从单个入口引导至多个出口(分流)。这种‘集气室’可以形成为一个整体件或几个组装起来的零件。这种‘集气室’可能具有机械支持功能，也可能缺乏任何机械支持功能。

此处，生物制药产品典型地是生物制药液，例如衍生自培养基、细胞培养物、缓冲溶液、人工营养液、血液分数、血源性组分或药液的流体，或者更广泛地说，是专门设计用于医学领域的流体。本公开还涉及在制造期间必须移动的中间产品的搬运。

此处，容器单元可以被严格地解释为单独的容器，或者被解释为由容器和相关联的保护构件组成的总成，这将在后面讨论。根据一个选择方案，还可设置具有多个入口端口的第二侧集气室，其中所述第一侧集气室的所述出口端口用于吹气，而所述第二侧集气室的所述入口端口用于拉吸气体并将气体返回到所述气体循环单元，其中，其中所述入口端口分别布置成在水平方向上与所述出口端口相对。第二侧集气室配置成流体地耦合到所述气体循环单元的所述吸入口。有利地，设置闭环回路用于气体循环，这提高了效率和可控性。这还改进了气流的水平状态。