[发明专利]缓泻用片剂

说明书

本发明涉及一种片剂，其是以氧化镁为主要成分的缓泻用片剂，其中，(1)该片剂悬浮于水中时产生的粒子通过激光衍射法测定的体积基准50％粒径(D50)为70μm以下，(2)该片剂悬浮于水中时产生的粒子通过激光衍射法测定的体积基准90％粒径(D90)为130μm以下，而且(3)该片剂在日本药典一般试验法的崩解试验法中悬浮于水中时的崩解时间为10秒以下。

技术领域

本发明涉及以氧化镁为主要成分的缓泻用片剂。更详细地，涉及一种将片剂悬浮于水中时的粒径微细且在短时间内崩解的缓泻用片剂及其制造方法。

背景技术

以往，以氧化镁为主要成分的片剂作为抗酸或缓泻用的片剂广为人知，现在正在广泛地应用。该含有氧化镁的片剂是在氧化镁中配合粘合剂和崩解剂等添加剂并进行压片而制造的。

本申请人提出一种抗酸/缓泻用片剂，其氧化镁的含量高、崩解时间短，且基本上不存在压片障碍、发黑、压片斑(专利文献1)。专利文献1中记载的片剂，其特征在于，具有特定粒径的氧化镁的含有比例为88～97重量％；含有1～10重量％的结晶纤维素或淀粉作为粘合剂，含有1～3.5重量％的交联羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠作为崩解剂。

此外，本申请人提出一种了抗酸/缓泻用片剂，其氧化镁的含有率高、崩解时间短、该崩解时间短的特性可长时间持续，且磨损或崩边(边缘破损)少(专利文献2)。专利文献2中记载的片剂，其特征在于，以特定比例含有2种化合物作为崩解剂，且为特定形状。

在向有吞咽障碍的患者施用药剂时，有时选择经管给药。当经管给药时使用的药剂为片剂时，有必要将其粉碎，但对于粉碎调剂来说，被认为粉碎后会影响制剂的物理化学稳定性、药效等，此外也有调剂作业复杂等诸多课题。因此，提出了一种在不粉碎片剂的情况下在水中崩解和悬浮，并通过经管营养管施用其分散液的方法。

本申请人提出了一种含有氧化镁的水分散液和用于其的片剂，适用于通过经管营养管的施用(专利文献3)。专利文献3中记载的片剂，其特征在于，以一定比例含有具有特定粒径的氧化镁、特定的粘合剂和崩解剂。该片剂可在水中迅速崩解，得到的水分散液不会在经管营养管内引起堵塞，可顺利地施用。另外，经管营养管的粗细一般为1.0～6.0mm，但记载了成人经常使用2.7～4.0mm左右的经管营养管。

在进行经管(经饲管)给药时，通常，成人使用8Fr(外径2.7mm)的经管营养管，但对于儿童来说，根据体重使用更细的3Fr(外径1.0mm)或4Fr(外径1.3mm)的经管营养管(非专利文献1和非专利文献2)。因此，一直寻求一种在3Fr的经管营养管内粒子不会引起堵塞而可顺利施用的、含有氧化镁的水分散液和用于其的片剂。然而，通过以往的配方制造的氧化镁片剂的水悬浮液难以顺利通过3Fr的经管营养管。

进而，在口服施用氧化镁片剂的情况下，要求片剂在口腔内迅速崩解以减轻患者服药的负担。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2003-146889号

专利文献2：WO2011-030659号

专利文献3：日本特开2006-022060号

非专利文献

非专利文献1：神户大学医学部小儿科编，《新版早产儿新生儿的管理》，日本小儿医事出版社，2000年9月，p133

非专利文献2：末丸克矢、及其他6位作者，《小儿用经鼻管的药剂通过性》，医疗药学，日本医疗药学会，2003年6月，第29卷，第3号，p337-340

发明内容

发明要解决的课题