[发明专利]包括具有旋转部件组和固定部件组的机械构件的生物制药液体容器

说明书

本发明涉及一种生物制药液体容器，包括：袋(1)，其形成用于储存所述生物制药液体(3)的内部储存空间(2)；机械构件(4)，其位于所述袋(1)的袋壁处，包括关于所述袋(1)的所述袋壁固定不动的固定部件组(10)、关于所述固定组(10)绕旋转轴线(31)旋转的旋转部件组(30)、位于两个组(10、30)之间且在所述袋(1)内部(2)的轴承(50)、将所述轴承(50)与所述内部储存空间(2)分开的连通通道(60)，所述连通通道包括通过被定位成与所述固定组(10)的所述部件的一部分(12)相对的所述旋转组(30)的所述部件的一部分(32)形成的一个或多个方向改变(62)。

技术领域

本发明涉及一种特别是旨在用于混合生物制药产品的生物制药液体容器，更具体地是，涉及包括袋、关于袋的固定部件组、围绕旋转轴线的旋转部件组的细胞培养物。

背景技术

用于搅拌或混合生物制药液体的容器使用例如旋转搅拌器在容器之间使化学化合物混合。通常，待混合的组分需要无菌环境，如用于制备药物产品的情况。为了保证环境的无菌性，混合容器被构造用以防止外部污染元素进入容器，并且在整个过程中，无论是在填充期间、在混合期间还是在排放生物制药液体期间，都防止外部污染元素进入容器。

根据第一种现有技术，存在一种生物制药液体容器，其机械构件的主要部件(特别是旋转轴的轴承)位于袋的外部。该第一种现有技术的缺点在于要求袋的袋壁穿过配备有旋转接头或固定不动的摩擦接头的旋转轴。这种旋转接头复杂、昂贵且易损。这种固定不动的摩擦接头一方面磨损很快，因此必须经常更换，另一方面会产生很多将会污染生物制药液体的颗粒。这些接头中的一个或另一个接头要求了旋转轴的受限旋转速度。

根据第二种现有技术，存在一种生物制药液体容器，其机械构件的主要部件(特别是旋转轴的轴承)位于袋的内部。该第二种现有技术的缺点在于，仅通过笔直通道与用于储存生物制药液体的内部储存空间分开，而且迅速完全填充生物制药液体，因而一方面促使颗粒迁移，从而磨损轴承，污染用于储存生物制药液体的内部储存空间，另一方面促使在轴承中被破碎的细胞和其支撑体或微支撑体的迁移，从而随着从微支撑体破碎的碎片然后向另一方向迁移，导致损坏轴承并且污染用于储存生物制药液体的内部储存空间的风险。最后，对于一些培养细胞的破坏更加损害细胞培养物的产量。

发明内容

本发明的目标在于提供一种至少部分地克服上述缺点的生物制药液体容器。

更具体地是，本发明的目标在于提供一种生物制药液体容器，一方面，该生物制药液体容器将机械构件的主要部件(特别是轴承以及由该轴承支撑的旋转构件或元件)定位在袋的内部，因而避免了易损的接头且避免了旋转构件或元件的旋转速度太过受限，另一方面，该生物制药液体容器避免或至少显著地降低了一方面轴承周围的磨损颗粒源与另一方面的用于储存生物制药液体的内部储存空间之间的连通。

这抑制或至少降低了轴承周围和用于储存所储存的生物制药液体的内部储存空间之间的通过磨损轴承的颗粒的连通，另一方面，抑制或至少降低了生物制药液体的内容物(细胞和支撑元件)的破碎、轴承劣化以及在生物制药液体返回到容器的袋中的用于储存这种生物制药液体的内部储存空间期间污染所储存的生物制药液体的风险。

为此，本发明提出了一种生物制药液体容器，其包括：袋，其用以形成用于储存生物制药液体的内部储存空间；位于袋的袋壁处的机械构件，其包括关于袋的袋壁固定不动的固定部件组、关于固定组绕旋转轴线旋转的旋转部件组、位于两个组之间并在袋内部的轴承、用以将轴承与内部储存空间分开的连通通道，所述连通通道包括一个或多个方向改变，所述一个或多个方向改变通过被定位成与固定组的部件的一部分相对的旋转组的部件的一部分形成。实际上，这意味着连通通道一方面由旋转组的部件的一部分形成，另一方面由固定组的部件的一部分形成，其中旋转组的部件的所述一部分与固定组的部件的所述一部分相对地定位。