[发明专利]非酒精性脂肪肝病患者的纤维化的治疗和抑制

权利要求书

1.一种用于治疗患有肝纤维化的人类受试者的肝纤维化的方法，包括向受试者施用每日剂量的3β-花生酰氨基-7α,12α-二羟基-5β-胆烷-24-酸(Aramchol^TM)或其药学上可接受的盐，以便提供所述Aramchol^TM的全身性暴露，其中平均AUC_0-12在约40,000ng/ml至约90,000ng/ml之间。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述平均AUC_0-12为约55,000ng/ml。

3.一种用于治疗患有肝纤维化的人类受试者的肝纤维化的方法，包括向受试者施用每日剂量的3β-花生酰氨基-7α,12α-二羟基-5β-胆烷-24-酸(Aramchol^TM)或其药学上可接受的盐，以便提供所述Aramchol^TM的全身性暴露，其中平均AUC_0-24在约80,000ng/ml至约180,000ng/ml之间。

4.根据权利要求3所述的方法，其中所述平均AUC_0-24为约110,000ng/ml。

5.一种用于治疗患有肝纤维化的人类受试者的肝纤维化的方法，包括向受试者施用每日剂量的3β-花生酰氨基-7α,12α-二羟基-5β-胆烷-24-酸(Aramchol^TM)或其药学上可接受的盐，以便提供所述Aramchol^TM的全身性暴露，其中每24h的C_平均在约3000ng/ml至约7000ng/ml之间。

6.根据权利要求5所述的方法，其中每24h的C_平均为约4500ng/ml。

7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述Aramchol^TM以在400mg和900mg之间的每日剂量施用，每日至少两次。

8.根据权利要求7所述的方法，其中每日剂量量为600mg或800mg。

9.根据权利要求7所述的方法，其中每次施用的剂量为300mg或400mg。

10.根据权利要求7所述的方法，其中所述Aramchol^TM每日两次被施用。

11.根据权利要求7所述的方法，其中所述Aramchol^TM的每日剂量为600mg，并且每日两次被施用，其中每次施用的剂量为300mg。

12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述受试者患有非酒精性脂肪肝病(NAFLD)；所述人类受试者具有至少1的气球样变评分、至少1的炎症评分和至少1的脂肪变性评分；所述人类受试者患有II型糖尿病或前驱糖尿病；或其任何组合。

13.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述人类受试者患有非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述人类受试者具有至少4、至少5、至少6或至少7的NAFLD活动度(NAS)评分。

15.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述人类受试者未患有非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

16.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述肝纤维化为1期纤维化、2期纤维化、3期纤维化或4期纤维化。