[发明专利]凝血测定装置及其方法

说明书

本发明涉及一种测定稀释的毛细血管全血、柠檬酸化全血和柠檬酸化血浆中凝血因子活性的方法和装置。本发明还包括检测全血样本中的血红蛋白含量，以便对凝血时间进行校正，从而使凝血时间值不受血红蛋白和红细胞压积的影响。

发明背景

1.技术领域

本发明一般涉及一种用于测定稀释的毛细血管全血、柠檬酸化全血和柠檬酸化血浆中凝血因子活性的方法和装置。

2.现有技术描述

测定稀释的毛细血管全血、柠檬酸化全血和柠檬酸化血浆中凝血因子活性的方法和装置通常涉及医生在凝血酶原时间-国际标准化比值(INR)检测中测量患者的国际标准化比值(INR)水平。这种类型的生物分析旨在测量患者的血液凝固所需的时间。该检测确保患者接受的药物剂量和类型能够防止血栓的形成并防止导致深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)、中风、心脏病发作等。这类药物通过阻断维生素K依赖性凝血因子的形成而发挥作用，凝血因子是血液中导致凝血的物质。如果INR分数太低，患者可能有血栓的风险。然而，如果INR过高，患者也可能会出血。一个典型的INR分数在2到3之间。“理想的”INR分数可能因患者而异。

患者应该多久检测一次，这取决于他们的INR在一段时间内的稳定程度。根据美国心脏协会(AHA)的说法，患者应该至少每月检测一次，在某些情况下，每周可检测多达两次。这种检测通常涉及到抽血以及用体外诊断分析仪进行分析。

体外诊断分析仪已经问世几十年了。这些类型的分析仪通常是在中央实验室使用。中央实验室能够对患者的血液和/或血浆中的各种生物医学物质进行检测。最近，这种检测似乎正在从中心实验室检测向医院内的护理点转移。这种转移提供了更快的检测数据结果，这对某些疾病的诊断和治疗非常重要。

护理点检测在危重患者的管理中发挥着重要作用，并被广泛用于手术室、急诊室和重症监护室。这些检测不再完全由熟练的医疗技术人员执行，也可由包括护士、呼吸治疗师、急救人员、医生和其他医务人员在内的多技能人员执行。为了满足这一需求，制造商不得不缩小分析仪的尺寸并简化检测程序，以便在执行检测程序方面只需进行最低限度的培训。

所有护理点分析仪的一个共同的关键特征是，它们必须是便携式和/或可运输的。这种护理点分析仪的例子包括但不限于罗氏诊断公司(霍夫曼-罗氏公司的一个分部)的Opti CCA和Omni 9重症监护分析仪、诺瓦生物医学公司的Stat Profile Ultra C、诺瓦生物医学公司的CRT以及德灵诊断产品有限公司(西门子医疗诊断公司的一个分部)的Dimension RxL。

最近，正在发生进一步的转变，即在医生的办公室或位于医生办公室内的实验室进行检测。随着检测远离中心实验室，已开发出新的一次性使用的医疗设备以满足这一需求。

在医生的办公室环境中，有诸多设备可利用毛细管来收集指棒样本进行分析。毛细管可以是玻璃或塑料的。典型的分析是针对诸如HbA1c、脂质等物质。样本采集后，将这些基于毛细管的采集设备装入一个分析盒中，然后装入一个仪器中进行分析。现在将参照它们的原始专利文件，讨论两种用于诊断目的的已知生物测定法。

首先，美国专利文献US 2011/0196085A1公开了一种稳定珠，其包括具有羧基的乳胶粒子，以及与乳胶粒子功能耦合的稳定剂，其中稳定剂能够完全或基本防止与稳定剂接近的诊断剂的降解或失活。稳定珠可进一步包括人血清白蛋白(HSA)、牛血清白蛋白(BSA)或与乳胶粒子耦合的连接基中的至少一种。

第二，欧洲专利文献EP0655627公开了一种方法和检测套件，用于对纤维蛋白分解产物D-二聚体进行简单的检测，该方法利用纯化的人纤维蛋白原片段E附着在固相上，直接对生物样本中的D-二聚体进行化学结合。片段E可与乳胶载体粒子共轭，并进行凝集测定。

发明内容

本发明相对于已知现有技术的优点和不同之处