[发明专利]一种凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法有效
| 申请号： | 201980102079.X | 申请日： | 2019-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN114787185B | 公开（公告）日： | 2023-08-08 |
| 发明（设计）人： | 冉曙光;王强;蒋德席 | 申请（专利权）人： | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 |
| 主分类号： | C07K14/755 | 分类号： | C07K14/755;C07K1/36;C07K1/34;C07K1/14 |
| 代理公司： | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 赵丽婷 |
| 地址： | 610000 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 凝血 因子 中间 方法 | ||
1.一种使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品任选凝血因子Ⅷ制剂制备过程中原液制备前或超滤浓缩前或超滤浓缩后的FⅧ浓缩液或FⅧ层析洗脱液以及它们的组合或变形进行冻存，
所述凝血因子Ⅷ中间品的冷冻速率是1℃/min～10℃/min，并在-20℃～-80℃的条件下储存，冻存时间为0~12个月。
2.根据权利要求1所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述冷冻速率是1℃/min～3℃/min。
3.根据权利要求1所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述冷冻速率是1.5℃/min～3℃/min。
4.根据权利要求1所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品在-20℃～-55℃的条件下储存。
5.根据权利要求1所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品使用液氮或干冰储存。
6.根据权利要求1～5任一所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品的比活性为≥1IU/mg。
7.根据权利要求1～5任一所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品的比活性为≥10IU/mg。
8.根据权利要求1～5任一所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品的比活性为≥50IU/mg。
9.根据权利要求1～5任一所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品的比活性为≥70IU/mg。
10.根据权利要求1～5任一所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品的比活性为≥100IU/mg。
11.根据权利要求1～5任一所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品的比活性为≥200IU/mg。
12.根据权利要求1～5任一所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品的比活性为≥1000IU/mg。
13.根据权利要求1～5任一所述的使凝血因子Ⅷ活性维持而比活性提升的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法，其特征在于，所述凝血因子Ⅷ中间品的溶液的pH为6.5-7.5。
14.一种包含权利要求1～13任一所述的凝血因子Ⅷ中间品的冻存方法的凝血因子Ⅷ制剂的制备工艺。
15.一种减少凝血因子Ⅷ制品杂质析出的方法，其特征在于，在凝血因子Ⅷ制品制备过程中，根据权利要求1～13任一所述的冻存方法对凝血因子Ⅷ中间品进行冻存。
16.一种提高凝血因子Ⅷ制品长期稳定性的方法，其特征在于，在凝血因子Ⅷ制品制备过程中，根据权利要求1～13任一所述的冻存方法对凝血因子Ⅷ中间品进行冻存。
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