[发明专利]普瑞巴林口崩片中糖精钠的分离与测定方法

权利要求书

1.普瑞巴林口崩片中糖精钠的分离测定方法，其特征在于：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以一定比例的缓冲盐溶液-有机相为流动相。

2.根据权利要求1所述的分离测定方法，色谱柱选自品牌为Apollo、Alltima或Phenomenex的色谱柱。

3.根据权利要求1所述的分离测定方法，所说的有机相选自以下试剂中的一种或几种：甲醇、乙腈、异丙醇，四氢呋喃。

4.根据权利要求3所述的分离测定方法，有机相优选甲醇与乙腈。

5.根据权利要求1所述的分离测定方法，所说的缓冲盐溶液选自：磷酸盐、甲酸盐、乙酸盐、高氯酸盐，优选磷酸盐。

6.根据权利要求5所述的分离测定方法，所说的缓冲盐溶液的浓度为0.01~0.10mol/L，优选0.02mol/L。

7.根据权利要求5所述的分离测定方法，缓冲溶液的pH值为4.0~6.5，优选6.0。

8.根据权利要求1所述的分离测定方法，溶剂为缓冲盐溶液-有机相，其比例优选90:10。

9.根据权利要求1所述的分离测定方法，其特征在于，包括以下几个步骤：

1）取本品适量，用流动相溶解并定量稀释，制成每1ml含糖精钠1~3mg的供试品溶液；

2）取糖精钠适量，用流动相溶解并定量稀释，制成每1ml含糖精钠1~3mg的对照品溶液；

3） 设置流动相流速为0.5～2.0ml/min，检测波长为205～290nm；

4）取1）的样品溶液10～50μl，注入液相色谱仪，完成普瑞巴林口崩片中糖精钠的分离测定。

10.根据权利要求9所述的分离分析方法，步骤2）所说的流动相流速优选1.0ml/min，测定波长优选265nm。