[发明专利]判别乳糖、固体山梨醇和克拉霉素原料药是否合格的方法

说明书

本发明提供判别乳糖、固体山梨醇和克拉霉素原料药是否合格的方法，涉及原料药质量检测技术领域。该判别乳糖、固体山梨醇和克拉霉素原料药是否合格的方法，包括以下步骤：S1、准备原料药样品，乳糖、固体山梨醇和克拉霉素三种样品数量相同，样品中包括合格样品与不合格样品；S2、然后利用GSA301近红外光谱仪采集样品的光谱得到样品的原始光谱；S3、利用SNV归一化的方法对光谱进行预处理，消除固体颗粒大小、表面散射以及光程变化对近红外漫反射光的影响。本发明，检测方式不需要对样品做任何处理，对样品没有损害，检测过程绿色环保，检测过程较为简单，可以实现批量化检测；检测速度快，可以达到秒级的检测速度，大大提高了检测的效率。

技术领域

本发明涉及原料药质量检测技术领域，具体为判别乳糖、固体山梨醇和克拉霉素原料药是否合格的方法。

背景技术

药物与人们的生活息息相关，为促进药物质量体高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，药物质量的检验至关重要。

保障药物质量必须从源头做起，也就是说药物质量保证的首要关键就是原料药质量的检验。目前，主要的原料药检测方法有气相液相色谱法、液相色谱-串联质谱法、荧光定量PCR方法等，但是这些检测方法过程复杂、检测时间较长，亟需要开发出一种快速、有效、准确的原料药是否合格的新方法。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了判别乳糖、固体山梨醇和克拉霉素原料药是否合格的方法，解决了现有技术中存在的缺陷与不足。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：判别乳糖、固体山梨醇和克拉霉素原料药是否合格的方法，包括以下步骤：

S1、准备原料药样品，乳糖、固体山梨醇和克拉霉素三种样品数量相同，样品中包括合格样品与不合格样品；

S2、然后利用GSA301近红外光谱仪采集样品的光谱得到样品的原始光谱；

S3、利用SNV归一化的方法对光谱进行预处理，消除固体颗粒大小、表面散射以及光程变化对近红外漫反射光的影响；

S4、利用PCA主成分分析对光谱数据进行计算，建立定性分析模型；

S5、调用校正好的模型，对验证集的样品进行验证。

优选的，所述步骤1中准备的原料药样品为12种，其中乳糖、固体山梨醇和克拉霉素三种样品每种取4个样品，其中9种为合格样品，3种为不合格样品。

优选的，所述步骤5中以PCA主成分分析法建立合格样品的定性分析模型进行预测时，可采用以下两种方法：一是通过计算机Exce l表格显示的方法，二是模型区域判别法。

(三)有益效果

本发明提供了判别乳糖、固体山梨醇和克拉霉素原料药是否合格的方法。

具备以下有益效果：

1、本发明，检测方式不需要对样品做任何处理，对样品没有损害，检测过程绿色环保，检测过程较为简单，可以实现批量化检测。

2、本发明，检测速度快，可以达到秒级的检测速度，节约了检测所需的时间，大大提高了检测的效率。

附图说明

图1为本发明中原光谱图；

图2为本发明中预处理光谱图；

图3为本发明中PC1、PC2主成分空间分布图；

图4为本发明中模型预测结果示意图。

具体实施方式