[发明专利]一种阿哌沙班片

权利要求书

1.一种阿哌沙班片，其特征在于：所述片剂主要由活性成分阿哌沙班及药用辅料组成；活性成分阿哌沙班在片剂中的质量百分含量为2%-10%；辅料包括填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料及润湿剂，在片剂中的质量百分含量为90%-98%；原料与黏合剂在水溶液中经过高压均质处理，制粒工艺采用流化床一步制粒。

2.根据权利要求1所述的一种阿哌沙班片，其特征在于：所述的崩解剂在片剂中的质量百分含量为2%-10%，主要包括交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的一种阿哌沙班片，其特征在于：所述的填充剂在片剂中的质量百分含量为50%-95%，主要包括乳糖、蔗糖、糊精、微晶纤维素、淀粉、甘露醇中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的一种阿哌沙班片，其特征在于：所述的润滑剂在片剂中的质量百分含量为0.1%-5%，主要包括硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、滑石粉、聚乙二醇中的一种或几种。

5.根据权利要求1和4所述的一种阿哌沙班片，其特征在于：所述的润滑剂在片剂中的质量百分含量优选0.2%-3%。

6.根据权利要求1所述的一种阿哌沙班片，其特征在于：所述的黏合剂在片剂中的质量百分含量为1%-5%，主要包括羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮、玉米淀粉、羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

7.根据权利要求1和6所述的一种阿哌沙班片，其特征在于：所述的黏合剂在片剂中的质量百分含量优选2%-4%。

8.根据权利要求1所述的一种阿哌沙班片，其特征在于：所述的润湿剂溶液由阿哌沙班、黏合剂、纯化水组成，其中按质量比主药：黏合剂：纯化水=1：0.5-2：5-20。

9.根据权利要求1所述的一种阿哌沙班片，其特征在于：所述的片剂包衣为薄膜包衣，包衣增重为1%-6%，其中优选2%-4%。

10.根据权利要求1所述的一种阿哌沙班片，采用流化床顶喷制粒压片、薄膜包衣制备而成，其特征在于：所述片剂具体制备方法如下

（1）使用纯化水、阿哌沙班和黏合剂以高压均质法制备润湿剂溶液：在搅拌下向纯化水中加入阿哌沙班和黏合剂，超声处理5-10min，使药物充分分散在水中；然后用高速分散器以3000rpm～80000rpm转速剪切5～10min，得到混悬液；再在1000bar～2000bar压力下高压均质机循环3～10次，即得润湿剂溶液；

（2）预混辅料：将填充剂、步骤（1）中剩余黏合剂和崩解剂置于混合器中混合10-35min；

（3）制粒和总混：将预混后辅料置于流化床中，预热3-20min，将步骤（1）中制备的润湿剂溶液通过蠕动泵匀速泵入流化床喷枪，制粒温度50℃，制粒结束后加入润滑剂，总混1-5min；

（4）压片：用模具将总混后材料压制成要求规格的片剂；

（5）包衣：配置包衣预混剂溶液，固体含量为15%-20%，进风温度50℃-70℃，主机转速5-15r/min。