[发明专利]一种室间隔缺损封堵器及其制备方法

说明书

本发明提供一种室间隔缺损封堵器，包括用于置入缺损部位的中间封堵部、设在中间封堵部的近端且位于右心室侧的近端封堵部、以及设在中间封堵部的远端且位于左心室侧的远端封堵部，中间封堵部的上端为中间上缘，近端封堵部的上端为近端上缘，远端封堵部的上端为位于主动脉瓣下方的远端上缘，近端上缘向上凸出于中间上缘、且凸出高度H1为1～3mm，远端上缘向上凸出于中间上缘、或与中间上缘齐平，远端上缘向上凸出于中间上缘的凸出高度H2为0～1mm。上述室间隔缺损封堵器植入干下型室间隔缺损后，远端封堵部的远端上缘对主动脉瓣没有压迫作用，不会造成动脉瓣根部变形甚至动脉反流，特别适用于干下型室间隔缺损的介入治疗。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域。

本发明特别涉及一种室间隔缺损封堵器。

本发明还特别涉及一种室间隔缺损封堵器的制备方法。

背景技术

室间隔缺损(Ventricular Septal Defect，VSD)指心脏左心室与右心室之间的间隔在胚胎时期发育不全，形成异常交通通道，在心室间隔处产生水平方向的左右血液分流。室间隔缺损属于心血管疾病的一种，也是最常见的先天性心脏病，约占先天性心脏病的20％，我国有室间隔缺损患者约40万，每年新增室间隔缺损患儿人数约3万。室间隔缺损可以单独存在，也可以与其他的心血管畸形疾病同时存在。室间隔缺损介入治疗因为创伤小、手术时间短、住院时间短、治疗后并发症少等优势，从20世纪80年代引进我国，目前已较为成熟。

室间隔缺损根据缺损位置不同，可分为不同的亚型，其中缺损位置位于肺动脉瓣之下时，称为干下型室间隔缺损。图1为右心室侧视图角度下的干下型室间隔缺损的结构示意图，从图1可知，干下型室间隔缺损中，室间隔缺损100的缺损上缘为主动脉瓣和肺动脉瓣200间的纤维组织，且室间隔缺损100的缺损上缘在左心室侧紧邻主动脉瓣的下方，干下型室间隔缺损约占室间隔缺损的20％。

进一步地，图2为传统室间隔缺损封堵器的结构示意图，从图2可知：传统的室间隔缺损封堵器为对称式结构，具有中间封堵部、以及两个对称设置在中间封堵部左右两侧的封堵盘面300，中间封堵部为圆柱状，封堵盘面300为与中间封堵部同心设置的圆盘状。为了能够有效覆盖室间隔缺损的缺损部位，封堵盘面300的面积要足够大，使得封堵盘面300的外边缘在每个方向上都向外延伸较远的距离。上述对称式结构的室间隔缺损封堵器用于干下型室间隔缺损介入治疗后，常见以下并发症：

(1)、主动脉瓣返流，主要原因为：缺损位置距离主动脉瓣距离短，室间隔缺损封堵器选择过大，器械盘面边缘磨损或压迫动脉瓣，动脉根部结构的顺应性发生改变。

(2)、残余分流，主要原因为：室间隔缺损封堵器选择过小，导致缺损位置修复不彻底，或者器械夹持室间隔残余组织较少，器械因心脏跳动等原因移位，导致不能覆盖缺损部位。

上述问题增加了干下型室间隔缺损介入治疗的医疗风险，阻碍了室间隔缺损介入治疗在更大范围内的推广。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种室间隔缺损封堵器，特别适用于封堵干下型室间隔缺损。

为实现上述目的，本发明提供一种室间隔缺损封堵器，包括用于置入缺损部位的中间封堵部、设在中间封堵部的近端且位于右心室侧的近端封堵部、以及设在中间封堵部的远端且位于左心室侧的远端封堵部，所述中间封堵部的上端为中间上缘，所述近端封堵部的上端为近端上缘，所述远端封堵部的上端为位于主动脉瓣下方的远端上缘，所述近端上缘向上凸出于中间上缘、且凸出高度H1为1～3mm，所述远端上缘向上凸出于中间上缘、或与中间上缘齐平，所述远端上缘向上凸出于中间上缘的凸出高度H2为0～1mm。

进一步地，所述近端上缘向上凸出于中间上缘的凸出高度H1为2mm，所述远端上缘与中间上缘齐平。