[发明专利]一种稳定的硫辛酸片的制备方法

权利要求书

1.一种稳定的硫辛酸片的制备方法，包括以下步骤：

（1）湿法制粒：将湿法制粒的干燥原辅料置于湿法制粒机中，开启搅拌桨、剪切刀混合，喷入溶液辅料制粒，过筛，流化床30～50℃干燥，整粒，得到干颗粒；

（2）干法制粒：将步骤（1）得到的所述干颗粒置于混合机中，加入填充剂、抗粘剂混合，干法制粒机制粒；

（3）加入润滑剂或润滑剂与填充剂的混合物，总混，压片，薄膜包衣，制得所述硫辛酸片；

所述湿法制粒中的干燥原辅料为硫辛酸或硫辛酸与粘合剂的混合物，所述溶液辅料为粘合剂溶液，所述粘合剂溶液的制备步骤为：称取粘合剂，加入溶剂配成≤12%溶液，所述溶剂为水或乙醇溶剂，

或者，所述湿法制粒干燥原辅料为硫辛酸和粘合剂的混合物，所述溶液辅料为水或乙醇水溶液，

所述粘合剂选自羟丙纤维素或羟丙甲纤维素；

所述硫辛酸片中硫辛酸的重量百分比含量为70~80%。

2.权利要求1的制备方法，其中所述湿法制粒干燥原辅料还进一步包含填充剂。

3.权利要求1的制备方法，其中所述粘合剂溶液的浓度为8%~11%。

4.权利要求1或2的制备方法，其中所述填充剂为选自低取代羟丙纤维素、微晶纤维素、淀粉或乳糖中的一种或多种。

5.权利要求1的制备方法，其中所述润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶。

6.权利要求1的制备方法，其中所述抗粘剂为硬脂酸镁或微粉硅胶。

7.权利要求1的制备方法，其中所述流化床干燥温度为30~45℃。

8.根据权利要求7的制备方法，其中所述流化床干燥温度为35~45℃。

9.权利要求1的制备方法，其中干法制粒压力为2~6Mpa。

10.根据权利要求9的制备方法，其中干法制粒压力为3~4Mpa。