[发明专利]一种总胆固醇检测试剂盒及其生产工艺

说明书

本发明公开了一种总胆固醇检测试剂盒及其生产工艺，涉及总胆固醇检测技术领域，包括一种总胆固醇检测试剂盒，包括试剂R1和试剂R2，一种总胆固醇检测试剂盒中试剂R1和试剂R2的生产工艺，生产工艺包括如下步骤：设备、仪器和器具准备；容器清洗；配制试剂R1：包括如下步骤：称量；溶解；调节PH；定容；配制试剂R2：称量；溶解；调节PH；定容；容器清洗；分装；包装；物料平衡；成品检验；入库。本发明在试剂盒的精密度、准确性、线性范围等方面进行改进，使得试剂的灵敏度、重复性以及线性都有了很大的提高，同时本试剂盒使用方便，操作简单，参加偶联反应的成分都很稳定，不会引起内外源物质的干扰，稳定性好，可以长时间使用的效果。

技术领域

本发明涉及总胆固醇检测技术领域，尤其涉及一种总胆固醇检测试剂盒及其生产工艺。

背景技术

总胆固醇(TC)是指血液中所有脂蛋白所含胆固醇之总和，人群总胆固醇水平主要取决于遗传因素和生活方式，总胆固醇包括游离胆固醇和胆固醇酯，肝脏是合成和贮存的主要器官。胆固醇是合成肾上腺皮质激素、性激素、胆汁酸及维生素D等生理活性物质的重要原料，也是构成细胞膜的主要成分，其血清浓度可作为脂代谢的指标。高TC血症是冠心病的主要危险因素。血总胆固醇检测是临床检验的一项常规项目。

由于总胆固醇(TC)测定方法需要较高的灵敏度和特异性。化学法曾于很长一段时间用于常规检查，一般包括：①抽提；②皂化；②毛地黄皂苷沉淀纯化；④显色比色四个阶段。其操作复杂，干扰因素多，现多已不用。现临床应用胆固醇酯酶和胆固醇氧化酶及过氧化物酶的方法，快速准确，标本用量小，可完全在自动生化分析仪上操作，适于大批量标本的检查。目前，胆固醇酯酶和胆固醇氧化酶及过氧化物酶的方法是最为普遍通用的方法，但是胆固醇氧化法存在灵敏度，精密度、准确性、线性范围等方面的问题，在临床应用上存在着差异性。

基于上述问题，我们设计出了在精密度、准确性、线性范围等方面提高产品性能指标的一种总胆固醇检测试剂盒及其生产工艺来解决以上问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有技术中存在的缺点，而提出的一种总胆固醇检测试剂盒及其生产工艺。

为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：

一种总胆固醇检测试剂盒，包括试剂R1和试剂R2，其中，

所述试剂R1包括量为50mmol/L的PIPES、量为0.35ml/L的甘露醇、量为150g/L的聚乙二醇、量为0.75mmol/L的ADPS、量为3000U/L的胆固醇酯酶、量为1000U/L的抗坏血酸氧化酶以及量为6ml/L的庆大霉素；

所述试剂R2包括量为50mmol/L的PIPES、量为0.35ml/L的甘露醇、量为1.476mmol/L的4-氨基安替比林、量为0.1mmol/L的吐温80、量为6000U/L的过氧化物酶、量为1200U/L的胆固醇氧化酶、量为0.5g/L的叠氮钠以及量为1ml/L的庆大霉素。

进一步的，所述试剂R1与所述试剂R2的存放要求为在2℃-8℃条件下存放至有效期末检测。

进一步的，一种总胆固醇检测试剂盒中所述试剂R1和所述试剂R2的生产工艺，所述生产工艺包括如下步骤：(1)设备、仪器和器具准备：准备好AL104型精密电子天平、TC30K型精密电子天平、T1000Y型电子天平、磁力搅拌器、精密酸度计、电子秤、玻璃器皿、定量加量器以及移液管；

(2)容器清洗：将所述步骤(1)中所述的玻璃器皿进行清洗；

(3)配制试剂R1：包括如下步骤：

(a1)称量：称量50mmol/L的PIPES、0.35ml/L的甘露醇、150g/L的聚乙二醇、0.75mmol/L的ADPS、3000U/L的胆固醇酯酶、1000U/L的抗坏血酸氧化酶以及6ml/L的庆大霉素；