[发明专利]人工瓣膜及其制造方法

说明书

本发明提供一种人工瓣膜及其制造方法，包括：支撑部件和三个瓣叶；支撑部件包括：环形框架和包覆层；环形框架为网状结构，可径向变形；包覆层设置在环形框架的内表面上，包覆层为百褶结构，可径向变形；三个瓣叶设置于支撑部件的内部，每个瓣叶上设有多个褶皱部，所有的褶皱部随着支撑部件的径向变形而伸缩。本发明的人工瓣膜可径向扩张以适应患者生长；当瓣膜径向扩张比为0～40％时，仍能确保人工瓣膜的功能性，避免了现有技术中需要再次更换人工瓣膜的手术方案，减轻了患者的痛苦；当瓣膜径向扩张比大于等于40％且小于100％时，人工瓣膜的功能性失效，该人工瓣膜能够作为再次经导管瓣膜置换术的锚定环。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种人工瓣膜及其制造方法。

背景技术

某些先天性心脏病可合并右室流出道狭窄，其中最常见的为法洛四联症，约占先天性心脏病的12％～14％，右室流出道狭窄需要及时进行外科矫治术。目前常用的治疗手段包括跨瓣补片扩大术、带瓣管道替换。通过外科植入肺动脉瓣的治疗方法，随着患者心脏生长，在术后先会出现肺动脉狭窄，肺动脉狭窄症状出现早，届时可及时通过球囊扩张瓣膜来适应患儿心脏的生长，有效地保护了患者的右心功能。而术后会造成肺动脉瓣返流的疗法，由于右心对返流的代偿，肺动脉瓣返流一般不会在早期出现症状，待病人出现胸闷气短等症状再就医时，由于长期的返流容易导致右心室不可逆肥大，甚至右心衰竭，届时虽能通过二次开胸或者经导管肺动脉瓣置换术等方法补救，但因病人的右心功能已受到严重影响，疗效会大打折扣。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种人工瓣膜，用于解决现有技术中存在的上述问题。

为了解决上述技术问题，本发明提供一种人工瓣膜，包括：支撑部件和三个瓣叶；

所述支撑部件包括：环形框架和包覆层；

所述环形框架为网状结构，可径向变形；

所述包覆层设置在所述环形框架的内表面上，所述包覆层为百褶结构，可径向变形；

三个所述瓣叶设置于所述支撑部件的内部，每个所述瓣叶上设有多个褶皱部，所有的所述褶皱部随着所述支撑部件的径向变形而伸缩，每个所述瓣叶的边缘包括相连接的固定边缘和自由边缘，所述固定边缘与所述支撑部件连接。

优选地，所述人工瓣膜的瓣膜径向扩张比为0-100％；瓣膜扩张差值除以初始瓣膜最大直径后乘以100％等于所述瓣膜径向扩张比；所述初始瓣膜最大直径为该人工瓣膜组装后处于初始状态的外径；所述瓣膜扩张差值为扩张后的人工瓣膜的外径减去初始瓣膜最大直径的差值；

所述人工瓣膜的瓣膜径向扩张比为0-40％时，所述人工瓣膜能够实现正常工作功能。

进一步地，所有的所述褶皱部设置于所述瓣叶延伸至所述固定边缘和所述自由边缘上。

进一步地，每个所述瓣叶包括依次连接的固定叶瓣和伸缩叶瓣，所有的所述褶皱部延伸至所述伸缩叶瓣的固定边缘和所述自由边缘上。

进一步地，每个所述褶皱部延伸至所述瓣叶的自由边缘上。

优选地，所述包覆层包括多个依次连接的包覆元件；每个所述包覆元件的整体为能够折叠成波浪形的百褶结构；或者每个所述包覆元件包括依次连接的固定包覆件和伸缩包覆件，所述伸缩包覆件上设有能够折叠成波浪形的百褶结构。

优选地，所述环形框架的外表面上设有所述包覆层。

优选地，所述环形框架的网状结构中设置有菱形网眼，所述的菱形网眼设置两行以上，所述的菱形网眼的数量由上到下依次增大。

本发明还涉及所述的人工瓣膜的制造方法，所述支撑部件与三个所述瓣叶连接后所述人工瓣膜完成组装，所述人工瓣膜的外径为所述初始瓣膜最大直径。