[发明专利]一种熊去氧胆酸胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种熊去氧胆酸胶囊，其特征在于，由内容物和胶囊壳组成，所述内容物包括熊去氧胆酸、填充剂、黏合剂和润滑剂，所述填充剂为微晶纤维素和乳糖，所述黏合剂为聚维酮K30，所述润滑剂为硬脂酸镁和二氧化硅，所述内容物具体包括以下重量份组分：熊去氧胆酸225-275份、聚维酮K30 12-20份、乳糖25-35份、微晶纤维素25-35份、硬脂酸镁0.66-1.66份和二氧化硅1.66-2.66份。

2.根据权利要求2所述的熊去氧胆酸胶囊，其特征在于，所述熊去氧胆酸经机械粉碎获得，粒径范围为：18μm≤d50≤50μm，80μm≤d90≤250μm。

3.根据权利要求1或2所述的熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，通过一步制粒、混合和灌装制备得到所述熊去氧胆酸胶囊。

4.根据权利要求3所述的熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，具体包括以下步骤：

(1)按比例加入乙醇、纯化水和聚维酮K30，搅拌溶解完全后得到黏合剂溶液，备用；

(2)获取符合粒径要求的熊去氧胆酸，将熊去氧胆酸、微晶纤维素和乳糖过20-40目筛，备用；

(3)将步骤(2)中的熊去氧胆酸熊、微晶纤维素和乳糖加入沸腾制粒机中，并喷入黏合剂溶液，进行一步制粒制得湿颗粒，干燥，得到中间体1；

(4)在中间体1中加入二氧化硅和硬脂酸镁，在混合机中混合均匀，得到中间体2；

(5)按产品规格，将中间体2装填至胶囊壳中，得到熊去氧胆酸胶囊。

5.根据权利要求4所述的熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，乙醇和纯化水的重量比为1:10-1:5。

6.根据权利要求4所述的熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，一步制粒的工艺参数为：进风温度：30-45℃，调节喷液频率喷入黏合剂溶液，控制物料温度保持在20℃-35℃，制得湿颗粒；在55℃-65℃干燥至物料的含水量不超过3.0％。

7.根据权利要求4所述的熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，中间体1过20-40目筛，硬脂酸镁和二氧化硅过20-40目筛。

8.根据权利要求7所述的熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，将过筛后的硬脂酸镁和二氧化硅混合均匀，再加入至过筛后的中间体1中混合5-10min。

9.根据权利要求4所述的熊去氧胆酸胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中，将中间体2通过全自动胶囊填充机装填至胶囊壳中。