[发明专利]一种检测新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原的试纸条、试剂盒及检测方法

说明书

本发明涉及一种检测新型冠状病毒（2019‑nCoV）抗原的试纸条，包括胶体金双结合物垫，所述胶体金双结合物垫包括链霉亲和素结合物垫和双标记抗体结合物垫，所述双标记抗体结合物垫为胶体金和生物素标记；在制备胶体金双结合物垫时引入生物素‑亲和素放大系统，采用双标记抗体，提高抗原检测的灵敏度，有效降低漏检。

技术领域

本发明涉及人呼吸道病毒检测领域，具体是一种针对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测的试纸条、试剂盒及检测方法。

背景技术

目前，传染病仍是人类健康的重大威胁，尤其是急性呼吸道传染病，由于其种类多、 传播快、流行广等特点，发病率和死亡率高，对人类健康、社会稳定和经济发展造成重大威胁。冬春季是呼吸道传染病的高发季节，呼吸道感染主要病原体就是病毒，由于呼吸道病毒变异频繁，新的病毒或变异株不断出现，常易引起新发/突发传染病暴发流行。

2019-nCoV潜伏期较长，一般为3-7天，最长不超过14天，主要通过直接接触分泌物或气溶胶、飞沫传播，也有证据表明可经粪口途径传播；临床表现为发热、乏力等全身症状，伴有干咳、呼吸困难等，可迅速发展为重症肺炎、呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征、脓毒性休克、多器官功能衰竭，严重酸碱代谢紊乱等甚至危及生命。

目前，临床上病毒检测的金标准仍是病毒培养法，但该法耗时长、敏感性低、对实验操作要求高。目前检测新型冠状病毒（2019-nCoV）方法主要是PCR法，但需配套设备，对技术人员要求较高，而且操作复杂、耗时长，难以在基层开展应用。鉴于此，亟待有灵敏度高，特异性好，实验操作简单，且耗时短的用于检测新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原产品的出现。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对以上不足，提供一种检测新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原的试纸条，其检测灵敏度高、特异性好、操作简单，适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）在社区卫生服务站、基层医院的早筛早诊。

还提供一种检测新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原的试剂盒，其使用便捷、操作简单，可以快速、准确检测新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原。

还提供一种检测新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原的检测方法，该方法简单、操作性强、耗时短。

为了解决以上技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种检测新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原的试纸条，包括胶体金双结合物垫，所述胶体金双结合物垫包括链霉亲和素结合物垫和双标记抗体结合物垫，所述双标记抗体结合物垫为胶体金和生物素标记。

在制备胶体金双结合物垫时引入生物素-亲和素放大系统，采用双标记抗体，提高抗原检测的灵敏度，有效降低漏检。

作为一种优化方案，所述链霉亲和素结合物垫的制备方法如下：

将40nm胶体金溶液调节pH为9.0，加入链霉亲和素，其终浓度为15～20μg/mL，室温静置1h，加入1/10体积含10% BSA磷酸盐溶液，室温静置30min，在4℃条件下7000 rpm离心30min，获得沉淀物即为胶体金标记的链霉亲和素，制得胶体金标记物；

取玻璃纤维放入不锈钢盘，量取复溶后胶体金标记物40～50mL倒入不锈钢盘，使金溶液完全均匀吸收、干燥，得链霉亲和素结合物垫。

作为一种优化方案，所述双标记抗体结合物垫的制备方法如下：