[发明专利]一种新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗体检测试纸条、试剂盒及方法

说明书

本发明涉及一种新型冠状病毒（2019‑nCoV）IgM、IgG抗体检测试纸条，包括金标垫层和硝酸纤维素膜，所述金标垫层固相化有2019‑nCoV抗原‑胶体金复合物或2019‑nCoV抗原‑抗体‑胶体金复合物，所述硝酸纤维素膜包被有鼠抗人IgM抗体的检测线和鼠抗人IgG抗体的检测线；新型冠状病毒（2019‑nCoV）目前无血清学诊断试纸条及试剂盒，本发明所述试纸条及试剂盒一次操作即可联合检测IgM、IgG抗体，简化了操作过程，有效地诊断了机体免疫反应状态，达到真正的POCT检测的目的。

技术领域

本发明涉及人呼吸道病毒检测领域，具体地说，是一种利用胶体金免疫测定技术检测血清、血浆、全血中新型冠状病毒（2019-nCoV）特异性IgM、IgG抗体的试纸条、试剂盒及方法。

背景技术

新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，2020年1月12日被世界卫生组织命名。新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β冠状病毒属，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径60-140nm，与蝙蝠 SARS 样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达 85%以上。

流行病学调查发现，新型冠状病毒（2019-nCoV）潜伏期一般为3-7天，最长不超过14天，主要通过呼吸道飞沫传播，亦可通过接触传播；临床表现为发热、乏力、干咳，少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症状，重症病例多在一周后出现呼吸困难、严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。

目前，临床上病毒检测的金标准仍是病毒培养法，但该法耗时长、敏感性低且对实验操作要求高，大大限制了其在临床上的应用。分子生物学平台目前已有数家荧光PCR法和一家联合探针锚定综合测序法检测新型冠状病毒（2019-nCoV）的试剂，但是由于操作复杂，对操作人员的技术要求较高，也限制其POCT领域的推广使用。

血清学检测是国内外公认的临床诊断较为可靠的指标之一，目前尚无新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM或IgG抗体的检测试剂。特异性IgM抗体，表明有近期感染的发生，但IgM的检测阴性并不能证明机体未受到感染，还需要检测半衰期较长，含量最高的特异性IgG抗体，以明确诊断。特异性IgM、IgG抗体的同时检测，可以有效诊断机体对特定病原体的免疫反应状态。

新型冠状病毒（2019-nCoV）潜伏期长，其与其他冠状病毒同源性高，亟待有高灵敏度、高特异性的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗体胶体金法检测试剂盒的出现，以降低潜伏期带来的隐形传播风险，有效控制疫情的大规模传播。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对以上不足，提供一种新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗体检测试纸条，其检测灵敏度高、特异性好、操作简单。

还提供一种检测新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗体的试剂盒，其使用便捷、操作简单，可以快速、准确检测2019-nCoV的IgM、IgG抗体。

还提供一种检测新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗体的检测方法，该方法简单、操作性强、耗时短。

为了解决以上技术问题，本发明采用的技术方案如下：

一种新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗体检测试纸条，包括金标垫层和硝酸纤维素膜，所述金标垫层固相化有2019-nCoV抗原-胶体金复合物或2019-nCoV抗原-抗体-胶体金复合物，所述硝酸纤维素膜包被有鼠抗人IgM抗体的检测线和鼠抗人IgG抗体的检测线。

作为一种优化方案，所述金标垫层胶体金颗粒标记2019-nCoV重组抗原或者胶体金颗粒标记2019-nCoV单克隆抗体，再偶联1：5~1：1（抗原：抗体）的2019-nCoV天然抗原。