[发明专利]一种注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法在审
| 申请号： | 202010081329.0 | 申请日： | 2020-02-06 |
| 公开（公告）号： | CN111135148A | 公开（公告）日： | 2020-05-12 |
| 发明（设计）人： | 马忠权;秦柳青;田欣欣 | 申请（专利权）人： | 健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4745;A61P35/04;A61P35/00;A61P11/00;A61P15/00;B01D61/58 |
| 代理公司： | 成都环泰专利代理事务所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌 |
| 地址： | 611731 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 盐酸 托泊替康冻干 制剂 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
A、准备10000重量份的注射用水，并充入氮气；
B、向A步骤的注射用水中加入288重量份的甘露醇，搅拌至溶解；
C、再加入120重量份的酒石酸，搅拌至溶解；加入26重量份的盐酸托泊替康，搅拌至溶解；
D、调节药液pH值，用注射用水定容至12000重量份的药液；
E、将药液预过滤至一缓冲罐中，并顶空充氮保压；
F、除菌过滤、无菌灌装，上料、冻干；
G、氮气复压、卸料轧盖，制得成品。
2.根据权利要求1所述注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述的A步骤，充入氮气至溶氧含量小于1ppm。
3.根据权利要求1所述注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述注射用水的水温不超过25℃。
4.根据权利要求1所述注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述的D步骤，调节药液pH值至2.5-3.5。
5.根据权利要求4所述注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，其特征在于，pH值调节剂为0.5N-2N的盐酸和/或氢氧化钠溶液。
6.根据权利要求1所述注射用盐酸托泊替康冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述E步骤和F步骤的过滤均采用0.22μm孔径滤膜的除菌过滤器。
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