[发明专利]一种具有区分力的醋酸甲地孕酮混悬液溶出曲线测定方法

权利要求书

1.一种具有区分力的醋酸甲地孕酮混悬液溶出曲线测定方法，其中，所述方法包括如下步骤：

(1)溶出介质制备：包括将表面活性剂溶于水中配制成溶出介质的步骤，其中表面活性剂包括十二烷基硫酸钠或聚山梨酯80，当表面活性剂为十二烷基硫酸钠时，十二烷基硫酸钠质量浓度范围为0.35％～0.45％，当表面活性剂为聚山梨酯80时，聚山梨酯80的质量浓度范围为0.8％-1.0％；

(2)待测样品制备：包括取待测的醋酸甲地孕酮口服混悬液充分摇匀，经减压脱气制得待测样品；

(3)溶出量测定：包括将待测样品经自动加样装置加入溶出介质中，按照溶出仪桨法进行测定，于不同取样时间点进行取样，测定不同时间点的溶出量。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，步骤(2)包括将待测的醋酸甲地孕酮口服混悬液剧烈振摇，使得所述混悬液充分摇匀，然后减压脱气30-60min，真空度维持在-50～-80KPa，得到待测样品。

3.根据权利要求1～2任意一项所述的方法，其中，步骤(3)包括采用自动加样装置将待测样品加入溶出介质中，其中自动加样装置至少由注射器、注射泵、加样针和连接软管组成。

4.根据权利要求1～3任意一项所述的方法，其中，步骤(3)的加样量范围为0.5ml～10ml。

5.根据权利要求1～4任意一项所述的方法，其中，步骤(3)的加样位置为位于溶出介质液面下0.5-1.5cm处；加样针针头内径为0.5mm～1.54mm。

6.根据权利要求1～5任意一项所述的方法，其中，步骤(3)的取样时间点包括5min,10min,15min,20min,30min,45min,60min。

7.根据权利要求1～6任意一项所述的方法，其中，步骤(3)溶出量测定方法包括高效液相色谱法或紫外分光光度法。

8.根据权利要求1～7任意一项所述的方法，其中，所述方法包括如下步骤：

(1)溶出介质制备：包括将表面活性剂十二烷基硫酸钠或聚山梨酯80溶于水中，其中十二烷基硫酸钠浓度范围为0.35％～0.45％，聚山梨酯80浓度范围为0.8％-1.0％；

(2)待测样品制备：包括取待测的醋酸甲地孕酮口服混悬液充分摇匀，经减压脱气30-60min制得待测样品；

(3)溶出量测定：将待测样品经自动加样装置加入溶出介质中，其中采用注射器量取5-20ml待测样品，以硅胶连接软管连接注射器和加样针，加样针头部置于溶出介质液面下0.5cm～1.5cm处，加样针内径约1.5mm，调节注射泵加样速度使加样时间控制在10～15s，溶出仪桨叶转速设置为30转/min，分别于5min,10min,15min,20min,30min,45min,60min取样，按照高效液相色谱法或紫外分光光度法测定相应的溶出量。

9.根据权利要求1～7任意一项所述的方法，其中，步骤(1)还包括利用缓冲盐调节溶出介质的pH值的步骤，所述缓冲盐选自盐酸、磷酸盐、醋酸盐、冰醋酸、氢氧化钠和氢氧化钾中的一种或多种的混合，所述缓冲盐用量为将配制得到的溶出介质的pH值调节为1.0～7.0。

10.根据权利要求9所述的方法，其中，步骤(1)包括将表面活性剂溶于水中，然后加入适当缓冲盐配制成溶出介质。

11.根据权利要求1～7任意一项所述的方法，其中，步骤(1)包括将表面活性剂溶于水中配制溶出介质，以及将表面活性剂溶于水中后进一步加入缓冲盐配制溶出介质，以分别配制成缓冲盐加入量分别为0、以及将配制得到的溶出介质pH值调节为1.2、4.5和6.8的溶出介质，所述缓冲盐选自盐酸、磷酸盐、醋酸盐、冰醋酸、氢氧化钠和氢氧化钾中的一种或多种的混合。