[发明专利]新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒

说明书

本发明提供了一种新型冠状病毒(SARS‑CoV‑2)IgM/IgG抗体检测试剂盒，涉及生物技术领域。本发明提供的新型冠状病毒(SARS‑CoV‑2)IgM/IgG抗体检测试剂盒，分别采用胶体金捕获法、胶体金间接法和胶体金双抗原夹心法对SARS‑CoV‑2IgM/IgG抗体进行检测。所用抗原为由N蛋白片段和S蛋白优势表位融合表达的高活性重组抗原，采用间接标记胶体金，减少了空间位阻，提高了抗原的活性、反应一致性和准确率。样品垫经过预处理，极大减少血液样品复杂成分对反应的干扰。试剂盒检测不需要仪器，操作简便灵活，可以直接人工判读结果，检测时间短，仅15min即可判读结果，检测结果准确。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，具体而言，涉及一种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒。

背景技术

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染的肺炎疫情暴发以来，市场中并无新冠状病毒的免疫学检测试剂。目前临床诊断是通过普通实时定量荧光PCR核酸检测试剂，检测患者和疑似患者血液中的SARS-CoV-2特定核酸序列，虽然该方法在排查中发挥了重要作用，但是该方法受操作繁琐、耗时长、需要集中送检等的限制，同时检测结果受RNA提取效果影响较大，假阴性较高。该方法检测结果还受到PCR试剂的质量和气溶胶污染的影响。目前，现有技术还不能满足当前快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需求。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种SARS-CoV-2重组抗原。

本发明的第二目的在于提供与SARS-CoV-2重组抗原相关的生物材料。

本发明的第三目的在于提供SARS-CoV-2重组抗原或生物材料的应用。

本发明的第四目的在于提供一种胶体金捕获法检测SARS-CoV-2抗体的检测试纸。

本发明的第五目的在于提供一种胶体金间接法检测SARS-CoV-2抗体的检测试纸。

本发明的第六目的在于提供一种胶体金双抗原夹心法检测SARS-CoV-2抗体的检测试纸。

本发明的第七目的在于提供胶体金双抗原夹心法检测SARS-CoV-2抗体的检测试纸的制备方法。

本发明的第八目的在于提供一种SARS-CoV-2抗体的检测试剂盒。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种SARS-CoV-2重组抗原，包括N蛋白片段和任选的S蛋白优势表位片段；

所述N蛋白片段的氨基酸序列如SEQ ID NO.1或SEQ ID NO.2所示；

所述S蛋白优势表位片段的氨基酸序列如SEQ ID NO.3、SEQ ID NO.4、SEQ IDNO.5或SEQ ID NO.6所示。

进一步地，包括依次连接的N蛋白片段、连接肽和S蛋白优势表位片段；

优选地，连接肽的氨基酸序列结构为G_n1SG_n2S，其中，n1和/或n2为2-10的整数，优选为2-5的整数。

进一步地，重组抗原为SEQ ID NO.7所示的氨基酸序列组成的蛋白质。

与重组抗原相关的生物材料，所述生物材料为如下任一种：

(a)核酸分子，编码上述重组抗原；

(b)表达盒，含有(a)中核酸分子；

(c)重组载体，含有(a)中核酸分子或(b)中表达盒；