[发明专利]新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒

说明书

本发明涉及生物技术领域，具体而言，提供了新型冠状病毒(SARS‑CoV‑2)抗原检测试剂盒。本发明提供的SARS‑CoV‑2抗原的检测试剂盒利用胶体金双抗体夹心法对SARS‑CoV‑2抗原进行检测，采用两种单克隆抗体与胶体金混合标记，不仅用于SARS‑CoV‑2抗原的检测结果准确，灵敏度高，同时可以显著提高检出率。该检测试剂盒填补了免疫学检测SARS‑CoV‑2的空白，并且不需要检测仪器即可实现现场检测，省时省力，操作灵活。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，具体而言，涉及一种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒。

背景技术

自从2019新冠状病毒(SARS-CoV-2)爆发以来，确诊病例和疑似病例均在一端时间内快速增长，但是对于疑似病例的确诊检测目前采用的方式主要为双重荧光PCR法进行检测，在同一份标本中新冠状病毒2个靶标(ORF1ab，N)特异性实时荧光RT-PCR检测结果均为阳性才能确诊该标本为阳性，该检测方法费时费力，同时需要集中送样采用特定的仪器进行检测，此外，样本制备过程繁琐耗时，过程中样本极易被污染，导致该方法具有很大的局限性。而现有技术中号称检测SARS-CoV-2抗原的产品，多半是用之前研究其他冠状病毒时的抗体来检测，比如新冠和SARS的同源性很高，可以用SARS的抗体临时救急用一下，但是特异性和灵敏度很难保证，使我国感染的检测准确率降低。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种SARS-CoV-2抗原。

本发明的第二目的在于提供一种抗SARS-CoV-2的抗体。

本发明的第三目的在于提供上述抗体的制备方法。

本发明的第四目的在于提供上述抗原或抗体的应用。

本发明的第五目的在于提供利用双抗体夹心检测SARS-CoV-2抗原的产品。

本发明的第六目的在于提供一种SARS-CoV-2抗原的检测试纸。

本发明的第七目的在于提供上述检测试纸的制备方法。

本发明的第八目的在于提供一种SARS-CoV-2抗原的检测试剂盒。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种SARS-CoV-2抗原，所述抗原为由SEQ ID NO.2-SEQ ID NO.11中任一种所示氨基酸序列组成的蛋白质。

一种抗SARS-CoV-2的抗体，所述抗体特异性地与上述的抗原结合。

进一步地，所述抗体为单克隆抗体。

一种上述抗体的制备方法，采用由SEQ ID NO.2-SEQ ID NO.11中任一种所示氨基酸序列组成的蛋白质作为抗原，与佐剂制备免疫原，免疫动物后得到抗体。

优选地，采用由SEQ ID NO.2-SEQ ID NO.11中任一种所示氨基酸序列组成的蛋白质作为抗原，与佐剂制备免疫原，免疫动物后，待检测抗体效价满足10倍稀释活性在L6以上，再次免疫动物，然后取被免疫动物的脾细胞与骨髓瘤细胞进行细胞融合，筛选阳性克隆、扩增并纯化得到抗体。

进一步地，所述动物为小鼠，优选为BALB/c小鼠；

优选地，佐剂包括弗氏完全佐剂或弗氏不完全佐剂；

优选地，免疫动物的步骤包括：采用背部多点注射，利用抗原与弗氏完全佐剂制备的免疫原进行首次免疫，每间隔三周，利用抗原与弗氏不完全佐剂制备的免疫原进行第二次、第三次和第四次免疫；

优选地，首次免疫和再次免疫的抗原量均独立地为40-60μg；