[发明专利]一种氯化钾缓释片的制备方法

说明书

本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种氯化钾缓释片的制备方法，该缓释片原辅料为氯化钾、氢化棉籽油、胶态二氧化硅和硬脂酸镁，该制备方法为：氯化钾和氢化棉籽油经过粉碎、混合、过筛、再混合、热熔挤出，趁热整粒，整粒后加入胶态二氧化硅和硬脂酸镁混合完全，压片，得到缓释片。研究表明，采用本发明工艺方法的缓释片，经过稳定性试验后，溶出度依然符合质量标准的要求。

技术领域

本发明属于生物医药技术领域，具体涉及一种氯化钾缓释片的制备方法。

背景技术

氯化钾是临床上常用的电解质平衡调节药物，上市年代较早，临床疗效确切。由于氯化钾对胃肠道有刺激性，可引起恶心、呕吐及食欲不振，并可造成胃和十二指肠溃疡，普通口服制剂易引起峰谷波动而产生明显的不良反应，因此，人们开发和上市了其缓释制剂。氯化钾缓释制剂能在胃肠道内缓慢均匀地释放药物，血药浓度平稳，血钾稳定，作用时间长，有效减少了胃肠道刺激性，降低了不良反应，是更加理想的药用补钾剂型。

氯化钾属于水溶性成分，其制备成缓释片具有很好的临床优势，现有技术中多采用热熔挤出工艺的方法，但是，对于整个工艺的研究还未有深入的研究，因此，对于氯化钾缓释片进行深入的工艺研究，具有重要意义。

发明内容

基于上述原因，申请人经过研究发现得到一种新的氯化钾缓释片的制备方法，该制备方法为：氯化钾和氢化棉籽油经过粉碎、混合、过筛、再混合、热熔挤出，趁热整粒，整粒后加入胶态二氧化硅和硬脂酸镁混合完全，压片，得到缓释片。研究表明，采用本发明工艺方法的缓释片，经过稳定性试验后，溶出度依然符合质量标准的要求。

本发明通过下述技术方案实现的。

一种氯化剂缓释片的制备方法，该缓释片原辅料为氯化钾、氢化棉籽油、胶态二氧化硅和硬脂酸镁制备而成，其特征在于该制备方法为：氯化钾和氢化棉籽油经过粉碎、混合、过筛、再混合、热熔挤出，趁热整粒，整粒后加入胶态二氧化硅和硬脂酸镁混合完全，压片，得到缓释片。

其中该缓释片的制备方法为：

(1)粉碎：取氯化钾，粉碎，过35目筛网，得到粉碎的氯化钾；取氢化棉籽油，粉碎，过35目筛网，得到粉碎的氢化棉籽油；取胶态二氧化硅，粉碎，过35目筛网，得到粉碎的胶态二氧化硅；取硬脂酸镁，粉碎，过35目筛网，得到粉碎的硬脂酸镁；

(2)混合、过筛、再混合：取粉碎后氢化棉籽油，加入混合机中，先加入与氢化棉籽油重量等量的粉碎后的氯化钾，调整混合机转速10rpm，混合5分钟，再调整混合机转速15rpm，混合5分钟后，加入剩余的粉碎后的氯化钾，调整混合机转速15rpm，混合5分钟后，将混合料过14目筛，再放入混合机中，调整混合机转速15rpm，混合15分钟，得到混合料；

(3)取步骤(2)得到的混合料，加入热熔挤出机中，螺杆速度500rpm，机筒温度依次为：

55℃±2℃-55℃±2℃-55℃±2℃-62℃±2℃-62℃±2℃-62℃±2℃-53℃±2℃-53℃±2℃-53℃±2℃；下料速度100kg/h，无口模；得到挤出颗粒；挤出颗粒趁热整粒，得到颗粒Ⅰ；

(4)将步骤(3)得到的颗粒Ⅰ进行整粒后，得到颗粒Ⅱ，将颗粒Ⅱ与粉碎的胶态二氧化硅和粉碎的硬脂酸镁混合完全，压片，得到缓释片。

其中氯化钾、氢化棉籽油、胶态二氧化硅与硬脂酸镁重量比为：450-550：150-160：3-4：6-7。

其中氯化钾、氢化棉籽油、胶态二氧化硅与硬脂酸镁重量比为：500：156：3.3：6.7。

其中步骤(3)中挤出颗粒趁热整粒工艺为：将挤出颗粒放入整粒机中，筛网4×4mm，方孔，600rpm，得到颗粒Ⅰ。。

其中步骤(4)中整粒工艺为：将颗粒Ⅰ放入粉碎机中，进料速度为2.5s/T，1000rpm，2mm筛网，得到颗粒Ⅱ。