[发明专利]一种新型冠状病毒IgM检测试剂、试剂卡、试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂，其特征在于，包括有重组新型冠状病毒抗原，和单克隆抗人IgM抗体标记的荧光微球。

2.根据权利要求1所述的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂，其特征在于，所述重组新型冠状病毒抗原为重组2019-nCoV S蛋白(Recombinant 2019-nCoV Spike-RBDProtein)-南京金斯瑞生物-T80301，所述单克隆抗人IgM抗体为鼠抗人IgM单抗-杭州隆基生物-MS00704。

3.根据权利要求1或2所述的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂，其特征在于，该检测试剂用于化学发光免疫分析。

4.一种新型冠状病毒(COVID-19)IgM试剂卡，该试剂卡由试剂条和卡壳组成，其特征在于，所述试剂条具有权利要求1或2中所述的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂，其中，在硝酸纤维膜上包被有重组新型冠状病毒抗原和羊抗鸡IgY；在结合垫内吸附有单克隆抗人IgM抗体标记的荧光微球和标记鸡IgY的荧光微球；所述试剂条还包括有样品垫和吸水纸，所述样品垫、结合垫、硝酸纤维膜和吸水纸依次设置。

5.一种基于微流控芯片的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂盒，包括有微流控芯片，其特征在于，还包括有权利要求1或2中所述的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂，其中，单克隆抗人IgM抗体标记的荧光微球在所述微流控芯片反应腔内进行干燥处理；重组新型冠状病毒抗原包被在微流控芯片反应腔内。

6.一种基于微流控芯片的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂盒，包括有微流控芯片，其特征在于，还包括有权利要求1或2中所述的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂，其中，单克隆抗人IgM抗体进行时间分辨荧光标记，并在所述微流控芯片反应腔内进行干燥处理；重组新型冠状病毒抗原通过磁珠固定在微流控芯片反应腔内。

7.根据权利要求6所述的基于微流控芯片的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂盒，其特征在于，所述微流控芯片为封闭式微流控芯片，包括芯片本体，所述芯片本体从下往上依次包括下层芯片、中层芯片和上层芯片；所述芯片本体包括进样腔、若干个腔室和微流道，所述中层芯片与下层芯片相配合界定出封闭的微流道和若干个所述腔室；所述进样腔通过所述微流道与若干个所述腔室相连通；所述进样腔上设有封闭盖。

8.根据权利要求7所述的基于微流控芯片的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂盒，其特征在于，所述芯片本体还包括排气通道和负压气囊，所述排气通道和负压气囊均在设置所述芯片本体的侧面，所述排气通道的末端通过卡接头与所述负压气囊相连接。

9.根据权利要求8所述的基于微流控芯片的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂盒，其特征在于，所述排气口卡接头上设有卡接头穿刺部，所述负压气囊的进气口处设有进气口薄膜，所述卡接头穿刺部用于使用时刺破所述负压气囊的进气口薄膜。

10.根据权利要求9所述的基于微流控芯片的新型冠状病毒(COVID-19)IgM检测试剂盒，其特征在于，所述芯片本体上设有外接液路接口，所述外接液路接口通过外接液路输入流道与所述反应输入流道b连接；所述外接液路输入流道与反应输入流道b之间设有第二防回流结构；所述外接液路接口上设有外接液路封闭盖。