[发明专利]一种D-二聚体检测试剂盒、制备方法及用途

权利要求书

1.一种D-二聚体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括：包被于磁性微球的第一株抗体、标记有示踪标记物的第二株抗体和校准品；所述第一株抗体和所述第二株抗体所识别的D-二聚体的特异性结合位点不同；所述校准品包括含牛血清白蛋白的磷酸缓冲盐溶液。

2.根据权利要求1所述的D-二聚体检测试剂盒，其特征在于，所述示踪标记物为吖啶酯。

3.根据权利要求1或2的D-二聚体检测试剂盒，其特征在于，所述第一株抗体所识别的D-二聚体的氨基酸位点的序列为如SEQ ID NO:1或SEQ ID NO:2所示的序列，所述第二株抗体所识别的D-二聚体的氨基酸位点的序列为如SEQ ID NO:4或SEQ ID NO:3所示的序列，优选地，所述第一株抗体所识别的D-二聚体的氨基酸位点的序列为如SEQ ID NO:1所示的序列，所述第二株抗体所识别的D-二聚体的氨基酸位点的序列为如SEQ ID NO:4所示的序列。

4.根据权利要求1-3任一项的D-二聚体检测试剂盒，其特征在于，所述磁性微球和第一株抗体的质量比为100:1～2。

5.根据权利要求1-4任一项所述的D-二聚体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒不包含咪唑成分。

6.根据权利要求1-5任一项所述的D-二聚体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还包括质控品、磁珠清洗液和化学发光底物液。

7.根据权利要求1-6任一项所述的D-二聚体检测试剂盒的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

磁性微球包被步骤：将所述第一株抗体包被于所述磁性微球上；

示踪标记物标记步骤：将所述示踪标记物标记于所述第二株抗体上；

配制校准品步骤。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在所述磁性微球包被步骤中第一株抗体和磁性微球的偶联时间为1～2小时，进一步优选1～1.5小时，最优选1.5小时。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，在所述示踪标记物标记步骤中使用的抗体偶联缓冲液选自4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液，其pH值为7.5～8.5。

10.根据权利要求1-6任一项所述的D-二聚体检测试剂盒在制备用于诊断血栓性疾病如深静脉血栓、肺栓塞或弥漫性血管内凝血的试剂中的应用。