[发明专利]一种泻白散组合物及其制备方法与质量检测方法

说明书

本发明属于中药制备及分析技术领域，公开了一种泻白散组合物及其制备方法与质量检测方法，泻白散组合物按重量数计，由桑白皮1.965～5.895g，地骨皮1.965～5.895g，炙甘草0.1965～0.5895g，粳米1～2g组成。所述泻白散组合物的质量检测方法为：采用高效液相色谱建立泻白散组合物指纹图谱；用高效液相色谱法测定泻白散组合物中绿原酸、甘草苷、甘草酸铵含量；用高效液相色谱法测定泻白散组合物中地骨皮甲素的含量。本发明提供的泻白散组合物的质量检测方法中的指纹图谱可全面反映出泻白散的质量信息，从而能够达到更加全面、有效地控制泻白散组合物制剂产品质量的目的。

技术领域

本发明属于中药制备及分析技术领域，尤其涉及一种泻白散组合物及其制备方法与质量检测方法。

背景技术

目前，最接近的现有技术：中药汤剂是临床用药的主流，但因煎煮、携带不方便，煎煮制备的汤剂质量往往因人、因煎煮器具而存在较大差异，而经典名方临床疗效确切，因煎煮简便、物美价廉而深受广大消费者喜爱，运用现代科学技术将经典名方开发承携带方便、便于服用的中药制剂，不仅是对中医药的传承，也能更好的促进经典名方的临床应用。颗粒剂制备工艺相对简单、易赋形，服用、携带方便，在服用形式上与传统汤剂最为一致，能较大限度的保留传统汤剂的优点，因此以汤剂形式服用的经典名方选择颗粒剂最为适宜。颗粒剂的开发应遵循“原汁原味”的原则，在现有技术条件下，首先通过研究制备明确煎煮参数的标准(基准)汤剂，对基准汤剂的关键质量属性进行研究，主要以单处方标准汤剂的固含量(干膏率)、指纹图谱、多指标成分作为质量参比，指导颗粒的研制。研究中为减少不同来源的饮片存在的质量差异对一致性研究带来影响，选择随行对照的方式，采用同一批次的饮片，煎煮18份标准汤剂，以其关键质量的均值作为颗粒剂制备工艺参数研制的“基准”。本发明采用指纹图谱技术，结合多波长测定多指标成分的方式对泻白散标准汤剂(以下称为泻白散组合物)的质量进行全面评价。

泻白散出自宋代钱乙所著《小儿药证直诀》，该方由桑白皮、地骨皮、甘草、粳米四味中药组成，其剂型为煮散。主治小儿肺盛，气急喘嗽。现代临床运用其加减方治疗儿童及成人的呼吸系统疾病，慢性炎症性皮肤病、肺经热盛之鼻病以及中晚期非小细胞肺癌等。自古至今应用广泛，临床效果显著。因此，该方具有较大的开发价值。为了更全面、更有效地控制泻白散临床用药的质量，使其安全性和疗效更加有所保障，将中医药和中成药发扬与世界接轨，需要对本中药组合物采用更为先进的质量检测手段。

临床上常应用“泻白散”治疗小儿麻疹初期、肺炎或支气管炎等属肺中伏火郁热者，取得了良好的效果。该方由四位药组成，其中，桑白皮为双子叶植物桑科桑树除去栓皮后的干燥根皮，主要含有黄酮类化合物、香豆素类、苯骈呋喃衍生物、多糖类、挥发油多种成分。桑白皮总黄酮具有较强的镇咳、祛痰作用，桑白皮水提物、碱提物以及非丙酮和丙酮提取物均具有显著的抗炎作用；桑皮苷具有平喘作用；桑白皮的乙酸乙酯提取物、非丙酮提取物等有效部位均具有舒张心血管的作用；另外，桑白皮低壳聚糖和挥发油均可有效抑制肿瘤细胞的生长，具有明显的抗癌作用。地骨皮，别名枸杞皮，为茄科、枸杞属植物，是枸杞(Lycium chinense Mill.)的根皮。具有明显的降血糖作用，地骨皮水煎剂的降糖作用，与抑制体内氧自由基的产生、并增强抗氧化能力、加速自由基的清除有关，地骨皮甲素为降血压的主要成分，地骨皮的水煎液及醇提取物都有较好的抗菌活性，且对甲型溶血性链球菌、肺炎双球菌、铜绿假单胞菌有明显的抑菌作用。除此之外，地骨皮还具有解热、镇痛及增强免疫调节作用。甘草为豆科植物甘草的干燥根及根茎，含甘草甜素及多种黄酮类成份，具有多种生物活性。甘草酸类化合物通过对多种病毒的直接作用和诱生干扰素，增强天然杀伤细胞和巨噬细胞活性等活化宿主免疫功能的问接作用而发挥广谱的抗病毒作用，对艾滋病毒、单纯性疱疹病毒、带状疱疹病毒均有抑制作用。还具有诱导干扰素的作用，刺激细胞产生γ-干扰素，而γ-干扰素为国外报道具有抑制SARS病毒的作用。此外，甘草还有提高免疫功能、抗炎、解毒等作用。粳米，别名大米、粳粟米等，用于呕吐、泻痢或温热病所致的脾胃阴伤、胃气不足，口干渴等。粳米有润肠通便有助胃肠蠕动，对胃病、便秘、痔疮等疗效、促进血液循环，从而减少高血压、中和胃酸，缓解胃痛。