[发明专利]一种聚维酮泡腾片及其制备工艺

说明书

本发明涉及制剂技术领域，特别涉及一种聚维酮碘泡腾片及其制备工艺。所述的泡腾片含有聚维酮碘、酸性试剂、碱性试剂、聚乙二醇4000以及其他赋形剂，本发明先将聚维酮碘溶解在缓冲液中保持稳定性，然后旋转蒸发，过筛，然后再与碱性试剂和酸性试剂充分混匀，最终产品经过加速试验发现，聚维酮碘含量稳定，泡腾片的崩解时限基本没有变化。制备工艺简单，适合工业化扩大生产。

技术领域

本发明涉及制剂技术领域，特别涉及一种聚维酮碘泡腾片及其制备工艺。

背景技术

聚维酮碘是一种前体药物制剂，由聚乙烯吡咯烷酮与碘结合形成的一种无定形复合物，含有效碘9％～12％，为一种新型水溶性碘的外用消毒防腐剂，与碘酊(碘溶液)相比，具有性质稳定、水溶性好、无刺激性和挥发性、作用缓和持久、使用安全、色谱容易洗脱等特点，是一种高效、广谱、低毒的消毒杀菌剂。其抗菌机理是由于聚维酮碘的表面活性和乳化作用，一方面使聚维酮碘穿透性增强，另一方面乳化作用使细胞壁破坏，细菌胞膜通透性屏障破坏，聚维酮碘大量进入细胞内，而胞内容物漏出导致微生物死亡。

多项实验研究的结果表明:聚维酮碘能杀灭常见的革兰阳性球菌、肠道杆菌、革兰阴性杆菌、芽孢、病毒、螺旋体、厌氧菌、弧菌等多种致病菌，且很少出现耐药性反应，细菌杀灭效果较好。但聚维酮碘同其他化学消毒剂一般规律相同，在一定范围内，随有效碘含量增加和作用时间延长，其杀菌作用增强。但含碘消毒剂的有效碘达到一定浓度之后，其杀菌效果增强有限，特别是碘伏类消毒剂即使浓度再提高，其杀灭细菌芽孢的能力也没有明显加强。

聚维酮碘的用途广泛，常用于手术部位、皮肤黏膜的消毒；也可用于养殖水体的消毒，防治水产养殖动物由弧菌、嗜水气单胞菌、爱德华氏菌等引起的细菌性疾病；还用于畜禽禽舍环境消毒。

泡腾片技术是指在药物制剂中加入碳酸盐与有机酸，遇水后产生二氧化碳气体而调节释药行为的一种技术。随着药用高分子材料和制剂技术的发展，泡腾技术在释药系统中应用越来越广泛。

关于聚维酮碘以及泡腾片的相关报道，国内外均有，例如：

Ina Kr-gel等制备了Eudragit-NE300包衣的马来酸氯苯那敏单层漂浮片在胃内漂浮制剂取得了一些进展。

中药单室渗透泵的研究方面，李晓东等以附子理中方为模型处方，制备了泡腾型渗透泵片，促进了处方中难溶性药物的充分释放；此外，利用泡腾技术还可以增强某些口服制剂的口感，比如维C泡腾片，泡腾型板蓝根片剂、复方阿莫西林泡腾片等。以聚维酮碘作为主药物成分的泡腾片剂型目前也有相关的报道，但是多限于阴道泡腾片制剂。

发明内容

本发明提供了一种聚维酮碘泡腾片，崩解时限、脆碎度优于现有技术的泡腾片，制备工艺简单，适合工业化大生产。

具体而言，本发明是这样实现的。

一种聚维酮碘泡腾片：以重量份计算，含有以下组分：

进一步优选为：

本发明所述的酸剂试剂选自酒石酸、苯甲酸钠、枸橼酸、维生素C、L-半胱氨酸的一种；进一步优选为苯甲酸钠、L-半胱氨酸和柠檬酸。更进一步优选为苯甲酸钠和柠檬酸。

本发明所述的碱剂试剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾的一种。进一步优选为碳酸氢钠、磷酸氢钾中的一种。

本发明所述的泡腾片还可以含有抑菌剂、填充剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂或着色剂以及其他赋形剂中的任意一种或几种。进一步地，所述的泡腾片填充剂、崩解剂、润滑剂三种赋形剂。

更进一步地，所述的泡腾片含有填充剂、崩解剂、润滑剂，按重量比计算，崩解剂4-20份，填充剂5-20份，润滑剂1-4份。