[发明专利]医用套管及其制备方法

权利要求书

1.一种医用套管，应用于肌腱或神经修复，其特征在于，所述医用套管是由脐带组织组成的管状物，所述脐带组织形成于通过机械方式去除血管细胞的脐带，所述医用套管的内表面包含华通氏胶；

所述机械方式包括使用环形钻头去除管状原始脐带的血管；

通过所述机械方式去除所述管状原始脐带中的血管所用的时长不超过10分钟，并在0-10摄氏度的环境温度下进行。

2.根据权利要求1所述的医用套管，其特征在于，所述医用套管的含水率不高于10％。

3.根据权利要求2所述的医用套管，其特征在于，所述医用套管的缝合强度不小于1牛顿，拉伸强度不小于0.1兆帕，撕裂强度不小于1牛顿，同一体外降解条件和同一降解时间下所述医用套管的组织残留率与新鲜原始脐带的组织残留率之间的差值为-5％-+5％。

4.根据权利要求2所述的医用套管，其特征在于，所述医用套管的内表面具有若干凸起结构，所述凸起结构的高度不超过0.2毫米，相邻的两个所述凸起结构之间的距离为0.5-5毫米。

5.根据权利要求1所述的医用套管，其特征在于，所述医用套管的厚度为0.01-0.6毫米，外径为4-20毫米，长度为1-7厘米。

6.根据权利要求1所述的医用套管，其特征在于，所述脐带组织来源于人体。

7.一种如权利要求1-6中任一项所述的医用套管的制备方法，其特征在于，包括：提供管状原始脐带，使所述管状原始脐带的内表面为包含华通氏胶的表面，并对所述管状原始脐带顺次进行低温预处理、低温干燥和灭菌处理，以得到所述医用套管；

所述低温预处理包括：通过机械方式去除所述管状原始脐带中的血管以得到管状脐带组织，然后清洗所述管状脐带组织以形成去除血污的管状脐带组织，或者在通过所述机械方式去除所述管状原始脐带中的血管之前清洗所述管状原始脐带以去除血污，然后通过所述机械方式去除所述管状原始脐带中的血管以形成去除血污的管状脐带组织；

控制通过所述机械方式去除所述管状原始脐带中的血管所用的时长不超过10分钟；

所述机械方式包括使用环形钻头去除所述血管；

所述低温预处理在0-10摄氏度的环境温度下进行。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述环形钻头的内径为1.5-8.0毫米，厚度不超过0.5毫米。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述低温预处理完成后，将所述去除血污的管状脐带组织套设于管状模具，以使所述去除血污的管状脐带组织保持良好的管状形态且内外表面舒展无褶皱，然后进行所述低温干燥。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述灭菌处理在0-10摄氏度的环境温度下进行，所述低温干燥为冷冻干燥，以利于最大限度保留生物活性。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述低温预处理过程中，进行所述清洗所使用的清洗液的温度高于所述清洗液的冰点，且不超过10摄氏度。

12.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥包括常压预冷冻和真空干燥，所述常压预冷冻的时间不少于16小时，所述常压预冷冻的温度不低于-70摄氏度且不高于-22摄氏度，所述真空干燥的时间不少于24小时，所述真空干燥的温度不低于-70摄氏度。

13.根据权利要求12所述的制备方法，其特征在于，所述常压预冷冻为分步常压冷冻，包括第一阶段常压预冷冻和第二阶段常压预冷冻，所述第一阶段常压预冷冻的冷冻温度为-10摄氏度至-22摄氏度，冷冻时间不少于4小时，所述第二阶段常压预冷冻的冷冻温度不低于-70摄氏度，冷冻时间不少于12小时，以避免温度下降过快而破坏组织结构。