[发明专利]一种阿法骨化醇软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种阿法骨化醇软胶囊，由胶囊外壳液和胶囊内容物制备而成；其中，按照重量份数计，所述胶囊内容物包括：阿法骨化醇0.0001-0.005份、中链甘油三酸酯500-1200份、抗坏血酸棕榈酸酯0.1-5份、麦醇溶蛋白50-100份、聚乙二醇10-50份、磷脂5-20份、月桂酸单甘酯1-10份；所述胶囊外壳液的组分包括：明胶、甘油、水、羟苯乙酯、海藻酸钠、壳聚糖；

所述聚乙二醇的分子量M=400-2000；

所述羟苯乙酯的用量为明胶质量的0.2-0.5%；所述海藻酸钠与壳聚糖的总质量为明胶质量的5-10%，所述海藻酸钠与壳聚糖质量比为1-2:1；所述甘油的用量为明胶质量的20-50％；所述水与明胶的质量比为1-2:1。

2.如权利要求1所述的阿法骨化醇软胶囊，其特征在于，按照重量份数计，所述胶囊内容物包括：阿法骨化醇0.0005-0.001份、中链甘油三酸酯800-1000份、抗坏血酸棕榈酸酯0.5-2份、麦醇溶蛋白60-80份、聚乙二醇10-30份、磷脂5-6份、月桂酸单甘酯2-5份。

3.如权利要求1所述的阿法骨化醇软胶囊，其特征在于，所述聚乙二醇的分子量M=800。

4.如权利要求1所述的阿法骨化醇软胶囊，其特征在于，所述羟苯乙酯的用量为明胶质量的0.4%。

5.如权利要求1所述的阿法骨化醇软胶囊，其特征在于，所述磷脂与月桂酸单甘酯的质量比为2-5:1。

6.如权利要求1-5任一所述阿法骨化醇软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

（1）取中链甘油三酸酯与抗坏血酸棕榈酸酯、麦醇溶蛋白、聚乙二醇、磷脂、月桂酸单甘酯混合，得混合物1；

（2）在氮气保护下，向混合物1中加入阿法骨化醇，搅拌，得胶囊内容物；

（3）将明胶溶解于热水中，添加甘油、羟苯乙酯、海藻酸钠、壳聚糖，得到胶囊外壳液；所述热水的温度为60-80℃；

（4）将胶囊内容物、胶囊外壳液制备成软胶囊，冷风中定型、洗丸、干燥、包装即得所述的阿法骨化醇软胶囊；冷风定型的温度为18-25℃，湿度为40-50%。

7.如权利要求6中所述的阿法骨化醇软胶囊的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述搅拌的转速为2000-3000rpm。