[发明专利]一种供注射用法匹拉韦L-精氨酸盐冻干制剂有效
| 申请号： | 202010153748.0 | 申请日： | 2020-03-07 |
| 公开（公告）号： | CN111214446B | 公开（公告）日： | 2022-02-25 |
| 发明（设计）人： | 王进京;苗得足;高峰;李锋;王振;童元峰;聂爱华 | 申请（专利权）人： | 瑞阳制药股份有限公司;北京阜康仁生物制药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/18;A61K31/4965;A61P31/16 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 耿霞 |
| 地址： | 256100 *** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用法 匹拉韦 精氨酸 盐冻干 制剂 | ||
【权利要求书】：
1.一种供注射用法匹拉韦L-精氨酸盐冻干制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）法匹拉韦L-精氨酸盐溶液配制：取处方量60～90%的注射用水，加热至温度在50～80°C之间，加入L-精氨酸，搅拌使溶解；再加入法匹拉韦，搅拌0.25～2h，得到澄清溶液，溶液浓度为60～100mg/ml，所述溶液浓度以法匹拉韦计，用酸碱调节剂调节pH至7.2～8.8之间，补水至全量，0.22µm滤膜过滤，滤液灌装于西林瓶内；
（2）冷冻干燥：将上述法匹拉韦L-精氨酸盐溶液急速降温，降温速度大于20°C /h，使得样品温度降至-25～-60°C，维持0.5～5h；开启真空泵抽真空，待前箱真空度低于200Pa 后，调节隔板温度至-15～5°C，维持真空压力在25～150Pa，保持6～20h 直至水线消失；随后，将搁板温度升至40～60°C，保持1～20h；关闭真空泵；将制得样品出箱，轧盖，即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，法匹拉韦L-精氨酸盐溶液的配液过程中，溶液的浓度为60～100mg/ml。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，法匹拉韦L-精氨酸盐溶液的配液过程中，溶液的pH为7.2～8.8。
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