[发明专利]一种基于胶乳增强免疫比浊法测定ANA的试剂盒及其制备使用方法

权利要求书

1.一种基于胶乳增强免疫比浊法测定ANA的试剂盒，其特征在于，包括反应缓冲液R1和胶乳试剂R2；

所述反应缓冲液R1包括的成分及相应含量为：缓冲液2-10g/L，无机盐5-30g/L，增浊剂10-50g/L，防腐剂0.1-2.5g/L，稳定剂10-50g/L，表面活性剂0.5-3.0mL/L，溶剂为纯化水；

所述胶乳试剂R2包括至少五种通过ANA抗原与胶乳微球偶联而成的胶乳试剂组成液，每种胶乳试剂组成液分别包括胶乳保存液以及保存在所述胶乳保存液中的ANA抗原标记的胶乳微球；所述胶乳保存液包括的成分及相应含量为：缓冲液5-20g/L，无机盐5-15g/L，稳定剂20-100g/L，防腐剂0.1-2.5g/L，表面活性剂1-5mL/L，溶剂为纯化水；其中，每个所述胶乳试剂组成液中采用的ANA抗原种类均不同。

2.根据权利要求1所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定ANA的试剂盒，其特征在于，在所述反应缓冲液R1中：

所述缓冲液为三羟甲基氨基甲烷缓冲液、甘氨酸缓冲液、2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液中的一种；

所述无机盐为氯化钠、氯化镁、氯化钾、氯化锌、氯化钙中的一种或多种；

所述增浊剂为聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000中的一种或多种；

所述防腐剂为叠氮钠、Proclin300和硫柳汞中的一种；

所述稳定剂为BSA、蔗糖和海藻糖中的一种或多种；

所述表面活性剂为吐温-20、吐温-80、曲拉通X-100中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定ANA的试剂盒，其特征在于，在所述胶乳保存液中：

所述缓冲液为三羟甲基氨基甲烷缓冲液、甘氨酸缓冲液、2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液中的一种；

所述无机盐为氯化钠、氯化镁、氯化钾、氯化锌、氯化钙中的一种或多种；

所述稳定剂为BSA、蔗糖和海藻糖中的一种或多种；

所述防腐剂为叠氮钠、Proclin300和硫柳汞中的一种或多种；

所述表面活性剂为吐温-20、吐温-80、曲拉通X-100中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定ANA的试剂盒，其特征在于，所述反应缓冲液R1与胶乳保存液的pH为7.0-9.0。

5.根据权利要求1所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定ANA的试剂盒，其特征在于，所述通过ANA抗原与胶乳微球偶联而成的各胶乳试剂组成液中，胶乳微球的粒径范围为75-300nm。

6.根据权利要求1所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定ANA的试剂盒，其特征在于，所述胶乳试剂组成液中，胶乳微球与ANA抗原之间的v/w比为1：(5-6)。

7.根据权利要求1-6任一所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定ANA的试剂盒，其特征在于，所述ANA抗原选自dsDNA、ssDNA、组蛋白、Nucleosome、Sm、Sm/RNP、SSA/Ro、SSB/La、U1-snRNP、Scl-70、Jo-1、Rib-P、PCNA、CENPB和AMA-M2抗原。