[发明专利]一种药物涂层球囊，其制备方法以及药物涂层球囊扩张导管

权利要求书

1.一种药物涂层球囊，包括球囊和覆盖在球囊表面的药物涂层，所述药物涂层是由药物喷涂溶液喷涂至球囊表面形成的；其特征在于，所述药物喷涂溶液是由药物、脂溶性赋形剂和亲水性赋形剂溶于溶剂中得到的。

2.根据权利要求1所述的药物涂层球囊，其特征在于，所述药物与赋形剂的质量比为1：(0.01～10)，所述脂溶性赋形剂与亲水性赋形剂的质量比为1：(0.2～10)，所述药物喷涂溶液中药物的浓度为1mg/ml～50mg/ml。

3.根据权利要求1所述的药物涂层球囊，其特征在于，所述药物包括以下组分中的任意一种或几种的混合：

大环内酯类免疫抑制剂、大环内酯类抗生素、雷帕霉素、雷帕霉素的结构衍生物、依维莫司、依维莫司的结构衍生物、紫杉醇、紫杉醇的结构衍生物、抗血凝药、抑制性RNA、抑制性DNA、他汀类药物、中药川芎嗪、类固醇、组蛋白去乙酰化酶抑制剂、补体抑制剂。

4.根据权利要求1所述的药物涂层球囊，其特征在于，所述脂溶性赋形剂选自脂溶性的酸、脂溶性的醇、脂溶性的酯以及脂溶性的聚合物中的至少一种。

5.根据权利要求4所述的药物涂层球囊，其特征在于，所述脂溶性的酸选自硬脂酸或月桂酸十四碳二烯酸、辛酸、肉豆蔻酸、肉豆蔻脑酸、癸烯酸、癸酸、十六碳烯酸、棕榈油酸、棕榈酸、亚麻酸、亚油酸、油酸、异油酸、硬脂酸、二十碳五烯酸、花生四烯酸、二十碳三烯酸、花生酸、二十二碳六烯酸、二十二碳五烯酸、二十二碳四烯酸、二十二烯酸、二十四烷酸、二十六碳烯酸、降植烷酸、植烷酸和神经酸；

所述脂溶性的醇选自植物固醇、高级脂肪醇、十六醇或十八醇和胆固醇；

所述脂溶性的酯选自羊毛脂、卵磷脂、羟苯甲酯、羟苯乙酯、乙酰柠檬酸三丁酯、丁酰柠檬酸三正己酯和硬脂酸甘油酯；

所述脂溶性的聚合物选自卡波姆、乙基纤维素和PEG-脂质。

6.根据权利要求1所述的药物涂层球囊，其特征在于，所述亲水性赋形剂包括以下组分中的任意一种或多种的混合：

碘普罗胺、尿素、虫胶、聚山梨醇、碘海醇、碘佛醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚氧化乙烯、维生素。

7.根据权利要求1所述的药物涂层球囊，其特征在于，所述溶剂包括以下组分中的任意一种或多种的混合：

乙醇、甲醇、丙酮、异丙醇、甲基乙烯基酮、二甲基亚砜、乙酸乙酯、乙腈、四氢呋喃、丙酮、二氯甲烷、正庚烷、乙酸甲酯、乙酸丁酯、水。

8.一种药物涂层球囊的制备方法，用于制备权利要求1-7任一项所述的药物涂层球囊，其特征在于，包括以下步骤：

S1.将药物、脂溶性赋形剂、亲水性赋形剂溶于溶剂中，混合溶解充分后，得到药物喷涂溶液；

S2.将所述药物喷涂溶液喷涂至球囊表面；

S3.对喷涂完成的球囊进行热处理，去除溶剂，并使药物充分结晶。

9.根据权利要求8所述的药物涂层球囊的制备方法，其特征在于，步骤S2中，使用超声喷涂设备，采用多层喷涂技术，将所述药物喷涂溶液一层一层喷涂到球囊表面。

10.根据权利要求8所述的药物涂层球囊的制备方法，其特征在于，步骤S2中，超声喷涂功率为0.2～3W，注射泵输送药物溶液的流量为0.01～1.0ml/min，喷涂温度为20～55℃，喷涂气压为0.01～0.5MPa，喷涂的高度为5～100mm。

11.一种药物涂层球囊扩张导管，其特征在于，所述药物涂层球囊扩张导管中包括权利要求1-7任一项所述的药物涂层球囊。